Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ciltacabtagene Autoleucel a Talquetamab pro léčbu účastníků s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem (MonumenTAL-8)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie Ciltacabtagene Autoleucel a Talquetamab pro léčbu účastníků s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

Účelem této studie je definovat bezpečnost Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) a Talquetamabu u účastníků s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokumentovaná diagnóza MM podle diagnostických kritérií IMWG a je definována jako měřitelné onemocnění při screeningu
  • Skupiny 1 a 3: Podstoupili alespoň 3 předchozí linie antimyelomové terapie a podstoupili více než nebo rovný (>=) 1 kompletní cyklus terapie. Kohorta 2: Být nově diagnostikovaný MM a považován za nezpůsobilého pro vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT)
  • Skupiny 1 a 3: Dokumentovaný důkaz progrese onemocnění (PD) nebo selhání dosažení odpovědi na poslední linii terapie
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastnice ve fertilním věku (POCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test s použitím vysoce citlivého těhotenského testu sérového β-lidského choriového gonadotropinu (hCG).

Kritéria vyloučení:

  • Skupiny 1 a 3: Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů (CAR-T) zaměřená na jakýkoli cíl nebo jakákoli předchozí terapie řízená antigenem zrání B lymfocytů (BCMA) / předchozí léčba receptorů spřažených s G proteinem C, člen skupiny 5 D ( terapie řízená GPRC5D). Kohorta 2: podstoupil jakoukoli předchozí léčbu MM nebo doutnajícího myelomu jinou než krátkou léčbu kortikosteroidy
  • Kohorty 1 a 3: Obdrželi jednu z následujících možností: Alogenní transplantaci kmenových buněk během 6 měsíců před aferézou/první dávkou studovaného léčiva a bez podávání imunosupresivních léků před zahájením studijní léčby. A za druhé, dostal autologní transplantaci kmenových buněk méně než (<)12 týdnů před aferézou/první dávkou studijní léčby
  • Kohorta 2: Dostal silný induktor cytochromu P450 (CYP450) během 5 poločasů před indukční léčbou daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem (DRd)
  • Získejte živou, oslabenou vakcínu do 4 týdnů od zařazení
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby neustoupila na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Cilta-Cel + Talquetamab Consolidation Post Chimérní antigen Receptor T buňka (CAR-T) terapie
Účastníkům s relapsovaným a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) budou podávány Cilta-CEL následované několika cykly konsolidační léčby Talquetamab a budou sledovány až do smrti, ztraceny na sledování, stažení souhlasu nebo ukončení studia, ať už se to nejprve objeví.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Cilta-cel
Infuze Cilta-cel bude podávána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem. Závažnost AE má 5 stupňů na základě kritérií NCI-CTCAE verze 5.0: Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující následky; Stupeň 5: Smrt.
Až 3 roky a 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odpovědí (OR)
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší odpověď podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 3 roky a 5 měsíců
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší odezvy podle kritérií odezvy IMWG.
Až 3 roky a 5 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo přísnou kompletní odpovědí (sCR)
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo SCR bude hlášeno podle kritérií IMWG.
Až 3 roky a 5 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
DOR je definován jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) (definovaného v kritériích odpovědi IMWG) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane první.
Až 3 roky a 5 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
TTR je definována jako doba mezi datem první studijní léčby a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Až 3 roky a 5 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
PFS je definováno jako čas od data první studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění (definované v kritériích odpovědi IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky a 5 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
Celkové přežití se měří od data první studijní léčby do data úmrtí účastníka.
Až 3 roky a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507989-76-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Talquetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit