Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ciltacabtagene Autoleucel og Talquetamab til behandling af deltagere med højrisiko-myelom (MonumenTAL-8)

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, open-label, multicenter-undersøgelse af Ciltacabtagene Autoleucel og Talquetamab til behandling af deltagere med højrisiko-myelom

Formålet med denne undersøgelse er at definere sikkerheden af ​​Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) og Talquetamab hos deltagere med højrisiko-myelom (MM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af MM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier og defineres som en målbar sygdom ved screening
  • Kohorte 1 og 3: Modtaget mindst 3 tidligere linjer med antimyelomterapi og har gennemgået mere end eller lig med (>=) 1 komplet behandlingscyklus. Kohorte 2: Bliv nydiagnosticeret MM og anses for uegnet til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Kohorte 1 og 3: Dokumenteret tegn på progression af sygdom (PD) eller manglende opnåelse af respons på den sidste behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Deltager i den fødedygtige alder (POCBP) skal have en negativ graviditetstest med en højsensitiv β-humant choriongonadotropin (hCG) serum graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorte 1 og 3: Tidligere behandling med kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod et hvilket som helst mål eller enhver tidligere B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet terapi/tidligere G-proteinkoblet receptorfamilie C Gruppe 5 medlem D ( GPRC5D)-rettet terapi. Kohorte 2: Modtaget enhver tidligere behandling for MM eller ulmende myelom bortset fra en kort kur med kortikosteroider
  • Kohorte 1 og 3: Modtog en af ​​følgende: En allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før aferese/første dosis af undersøgelseslægemidlet og ingen immunsuppressiv medicin administreret før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Og for det andet modtog en autolog stamcelletransplantation mindre end (<)12 uger før aferese/første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Kohorte 2: Modtog en stærk cytochrom P450 (CYP450) inducer inden for 5 halveringstider før daratumumab, lenalidomid og dexamethason (DRd) induktionsterapi
  • Modtag levende, svækket vaccine inden for 4 uger efter tilmelding
  • Toksicitet fra tidligere kræftbehandling er ikke forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre bortset fra alopeci eller perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1: Cilta-Cel + Talquetamab konsolidering efter kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi
Deltagere med tilbagefaldt og/eller ildfast multiple myeloma (RRMM) administreres cilta-cel efterfulgt af flere cyklusser af Talquetamab-konsolideringsbehandling og vil blive fulgt op indtil døden, tabt til opfølgning, samtykke tilbagetrækning eller studieafslutning, alt, hvad der sker først.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Cilta-cel
Cilta-cel infusion vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) efter sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesproduktet. Alvorligheden af ​​AE'er har 5 grader baseret på NCI-CTCAE version 5.0 kriterier: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende konsekvenser; 5. klasse: Død.
Op til 3 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons (OR)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre respons i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) svarkriterier vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et VGPR eller bedre svar i henhold til IMWG-svarkriterierne, vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller sCR vil blive rapporteret i henhold til IMWG-kriterier.
Op til 3 år og 5 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede bevis for progressiv sygdom (PD) (defineret i IMWG-responskriterierne) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der opstår først.
Op til 3 år og 5 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
TTR er defineret som tiden mellem datoen for den første undersøgelsesbehandling og den første effektevaluering, hvor deltageren opfyldte alle kriterier for PR eller bedre.
Op til 3 år og 5 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (defineret i IMWG-responskriterierne) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år og 5 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Samlet overlevelse måles fra datoen for den første undersøgelsesbehandling til datoen for deltagerens død.
Op til 3 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger