Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania ciltakabtagenu autoleucelu i talquetamabu w leczeniu pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka (MonumenTAL-8)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania ciltakabtagenu autoleucelu i talquetamabu w leczeniu uczestników chorych na szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) i Talquetamab u pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego (MM) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane rozpoznanie MM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG i jest definiowane jako choroba mierzalna w badaniu przesiewowym
  • Kohorty 1 i 3: Otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie terapii przeciwszpiczakowej i przeszli co najmniej (>=) 1 pełny cykl terapii. Kohorta 2: Nowo zdiagnozowany MM i uznany za niekwalifikującego się do chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (ASCT)
  • Kohorty 1 i 3: Udokumentowane dowody progresji choroby (PD) lub braku odpowiedzi na ostatnią linię leczenia
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
  • Uczestnik w wieku rozrodczym (POCBP) musi podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego przy użyciu bardzo czułego testu ciążowego z surowicy zawierającego β-ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)

Kryteria wykluczenia:

  • Kohorty 1 i 3: Wcześniejsze leczenie chimeryczną terapią komórkami T receptora antygenu (CAR-T) ukierunkowaną na dowolny cel lub jakąkolwiek wcześniejszą terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA)/wcześniejsza rodzina receptorów sprzężonych z białkiem G C Członek grupy 5 D ( Terapia ukierunkowana na GPRC5D). Kohorta 2: Pacjenci otrzymywali wcześniej jakąkolwiek terapię z powodu MM lub szpiczaka tlącego inną niż krótka kuracja kortykosteroidami
  • Kohorty 1 i 3: Otrzymali jedno z poniższych: allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed aferezą/pierwszą dawkę badanego leku i brak podawania leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Po drugie, otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych na mniej niż (<) 12 tygodni przed aferezą/pierwszą dawką badanego leku
  • Kohorta 2: Otrzymywali silny induktor cytochromu P450 (CYP450) w ciągu 5 okresów półtrwania przed terapią indukcyjną daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem (DRd)
  • Otrzymać żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: CILTA-CEL + TALQUETAMAB Konsolidacja po chimerycznej terapii receptora antygenowego (CAR-T)
Uczestnicy z nawrotowym i/lub opornym na oporność szpiczaka mnogiego (RRMM) będą podawane CILTA, a następnie wiele cykli leczenia konsolidacyjnego talquetamabu i będą obserwowani do śmierci, utraconymi w celu obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Cilta-cel
Wlew leku Cilta-cel będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Ciltakabtagen autoleucel, JNJ-68284528

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Nie musi to koniecznie mieć związku przyczynowego z badanym produktem. Nasilenie działań niepożądanych jest podzielone na 5 stopni w oparciu o kryteria NCI-CTCAE wersja 5.0: Stopień 1: łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć.
Do 3 lat i 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź VGPR lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 3 lat i 5 miesięcy
Procent uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub rygorystyczną pełną odpowiedzią (sCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub sCR zostanie zgłoszony zgodnie z kryteriami IMWG.
Do 3 lat i 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby (PD) (określonych w kryteriach odpowiedzi IMWG) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich wystąpi Pierwszy.
Do 3 lat i 5 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
TTR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszego leczenia objętego badaniem a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepsze.
Do 3 lat i 5 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zdefiniowanej w kryteriach odpowiedzi IMWG) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat i 5 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
Całkowity czas przeżycia mierzony jest od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do daty śmierci uczestnika.
Do 3 lat i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami