Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené řešení digitální autohypnózy pro zvládání návalů horka u pacientů podstupujících anti-aromatázovou hormonální terapii (HYBOU)

12. února 2026 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Pacientky léčené pro rakovinu prsu hormonální terapií (HT) trpí návaly horka. Tento vedlejší účinek ovlivňuje adherenci k léčbě. Přibližně 50 % žen bere méně než 80 % předepsané dávky a až 50 % opustí léčbu před pátým rokem předepisování, což významně zvyšuje riziko recidivy. Navíc tyto návaly horka silně ovlivňují kvalitu života. Podle studie CANTO mohou tyto návaly horka přetrvávat až dva roky po diagnóze a ovlivnit sociální vztahy, návrat do práce a fyzické a duševní zdraví.

Některé nežádoucí účinky vyplývající z HT (poruchy spánku, únava, návaly horka) by mohly být zmírněny nefarmakologickým přístupem zahrnujícím pacienta.

Naší hypotézou je, že nefarmakologické řešení, jako je použití autohypnózy, by mohlo snížit návaly horka a vedlejší účinky související s HT nebo jejich vnímáním u pacientek léčených pro rakovinu prsu. To by následně mohlo zlepšit kvalitu života a vést k lepší adherenci k léčbě.

Hlavním cílem je vyhodnotit účinek každodenních řízených autohypnóz na snížení návalů horka u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu, které dostávají antiaromatázovou hormonální terapii.

Sekundárními cíli je vyhodnotit:

  • Pacientova adherence k řízené autohypnóze prostřednictvím digitálního řešení
  • Kvalita života
  • Kvalita spánku
  • Spokojenost s péčí
  • Použitelnost digitálního nástroje

Originalitou této klinické studie je návrh autohypnóz po dobu tří týdnů se třemi různými tématy s využitím digitálního řešení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AURELIEN LAMBERT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient,
  • WHO ≤ 3,
  • pacientka léčená pro nemetastatický karcinom prsu,
  • V současné době podstupuje antiaromatázovou léčbu,
  • Pacient pociťuje alespoň 50 návalů horka týdně,
  • Pacient má počítačové zařízení schopné přistupovat k odkazu programu autohypnózy,
  • Poskytnuté informace a podepsaný informovaný souhlas,
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Samec,
  • Pacient se sluchovým postižením,
  • Pacient s psychotickými a/nebo kognitivními poruchami,
  • Pacient, který nerozumí francouzskému jazyku,
  • Pacientka, u které není diagnostikována nemetastatická rakovina prsu,
  • pacient nepodstupuje antiaromatázovou léčbu,
  • Pacient trpí méně než 50 návaly horka za týden,
  • předchozí účast v programu hypnózy nebo autohypnózy před zařazením,
  • Pacient účastnící se terapeutického programu souvisejícího s návaly horka,
  • Pacient již zařazený do jiné terapeutické studie na stejné téma,
  • Pacient již zařazený do jiné terapeutické studie s experimentálním lékem,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient zbavený svobody (včetně opatrovnictví a opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní skupina
standardní péče
Experimentální: Skupina hypnózy
experimentální péče se 3 autohypnózou během 3 týdnů, jedno sezení týdně, které se má praktikovat denně
Jiný: sezení autohypnózy
3 autohypnóza během 3 týdnů, jedno sezení týdně, které se má cvičit denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hot Flash skóre (HFS)
Časové okno: 28 dní

V každé skupině (standardní a hypnóza) budou návaly horka primárně hodnoceny pomocí Hot Flash Score (HFS) [Elkins et al. 2013], vypočítané pomocí denních měření takto: HFS = frekvence × průměrná závažnost návalů horka, kde závažnost je hodnocena od 1 do 4 (1: mírná, 2: střední, 3: závažná, 4: velmi závažná). Týdenní HFS se vypočítá zprůměrováním denních skóre HFS pro každého pacienta.

Za druhé také zhodnotíme vliv řízené autohypnózy na snížení frekvence návalů horka.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost pacienta
Časové okno: 28 dní
vypočítané z dat automaticky zaznamenaných softwarem digitálního řešení. Adherence je tedy hodnocena mírou sledování sezení, odhadnutou podle podílu pacientů, kteří dodržovali všechna doporučená sezení bez přerušení, pouze pro skupinu s hypnózou.
28 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v den 0 a den 28. Globální skóre se pohybuje od 0 do 100. Pro každou otázku se škála pohybuje od 0 = vůbec ne do 4 = hodně.
28 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoceno pomocí skóre dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index v den 0 a den 28. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem.
28 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno 28. den pomocí číselné stupnice. Číselná škála se pohybuje od 0 = nespokojen do 10 = velmi spokojen.
28 dní
Použitelnost digitálního nástroje
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoceno 28. den pomocí skóre dotazníku System Usability Scale (Gronier & Baudet, 2021) pouze pro skupinu s hypnózou. Skládá se z 10 otázek na škále od 0 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AURELIEN LAMBERT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A01105-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na sezení autohypnózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit