Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutriční intervence na základě predikčního modelu na dospělé pacienty s transplantací pupečníkové krve

11. srpna 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Vliv nutriční intervence založené na prediktivním modelu nutričních faktorů na přežití dospělých pacientů s transplantací pupečníkové krve

Na základě modelu predikce nutričních faktorů byl proveden individualizovaný nutriční management pacientů s transplantací pupečníkové krve (UCBT) s cílem sledovat dopad na účinnost přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivně byla analyzována data 80 pacientů s UCBT a nejprve byl potvrzen vliv nutričních parametrů na klinický výsledek pacientů s UCBT, tloušťka kožní řasy ≥20,5 mm a Alb v periferní krvi < 33,6 g/l za 30 dní po transplantaci byly nezávislé ovlivňující faktory OS a DFS. Za účelem dalšího ověření přesnosti modelu predikce přežití hodlá centrum vycházet z modelu a zaměřit se na nutriční parametry pacientů 30 dní po transplantaci, byla provedena jednoramenná, jednocentrická, fáze II, prospektivní intervenční studie provedli za účelem prozkoumání individualizovaného nutričního managementu u pacientů s UCBT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-65 let, uvědomělý, s jazykovou komunikací;
  • pacienti s UCBT, kteří mají být provedeni;
  • Hlavní orgány bez vážné dysfunkce;
  • Účastníci souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 65 let nebo s kognitivní poruchou nemůže tento průzkum dokončit;
  • Selhání nebo opakování transplantace;
  • v kombinaci se závažnými onemocněními jiných orgánových systémů (jako je těžká srdeční insuficience, autoimunitní onemocnění, aktivní infekce, těžké trauma);
  • Pacienti, kteří mají potíže se sběrem dat pro dokončení nutriční intervence;
  • Pacienti, kteří požádali o vystoupení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální nutriční intervence
Farmaceuti zabývající se klinickou výživou na plný úvazek vyhodnocují nutriční stav zapsaných pacientů a navrhují individualizované programy nutričního managementu
Postup: Individuální nutriční intervence
Poté, co byli pacienti zařazeni, bylo jim poskytnuto nutriční hodnocení klinickým nutričním specialistou na plný úvazek a navržen individuální program nutričního managementu, který zahrnoval: Nutriční hodnocení jednou týdně po dobu 4 týdnů po transplantaci + 30 dní a nutriční hodnocení jednou týdně po dobu 4 týdnů po Transplantaci + 60 dní, nutriční hodnocení každé 2 týdny po dobu 8 týdnů; nutriční hodnocení každé 4 týdny po dobu 1 roku po transplantaci + 120 dní po transplantaci; nutriční posouzení během hospitalizace na oddělení a po propuštění z nemocnice byli sledováni v poradně nutriční poradny nebo telefonicky. Celkový energetický příjem byl 25-35 kcal/kg/den a příjem bílkovin 1,2-1,5 g/kg/den. Podle „principu pětistupňové nutriční léčby“ byly individuální nutriční předpisy navrženy klinickými odborníky na výživu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Index tělesné hmotnosti (BMI) je definován jako hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou její výšky v metrech (kg/m²).
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Obvod lýtka
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Obvod lýtka (cm)
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
tloušťka kožní řasy (mm)
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Síla úchopu
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Síla úchopu (kg)
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Úroveň prealbuminu
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Hladina prealbuminu (mg/l)
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Úroveň albuminu
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Hladina alb (g/l)
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), incidence chronické GVHD, incidence orální mukozitidy a rychlost infekce.
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
OS se počítá od data transplantace do úmrtí nebo poslední kontroly.
12 měsíců po transplantaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
DFS byl definován jako doba od transplantace do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců po transplantaci
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Relaps a smrt byly při výpočtu CIR a NRM považovány za konkurenční události.
12 měsíců po transplantaci
Nerelapsová úmrtnost (NRM)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Relaps a smrt byly při výpočtu CIR a NRM považovány za konkurenční události.
12 měsíců po transplantaci
Doba hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Doba hospitalizace
12 měsíců po transplantaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
náklady na hospitalizaci
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nutrition-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení