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Auswirkung von Ernährungsinterventionen basierend auf einem Vorhersagemodell auf erwachsene Patienten mit Nabelschnurbluttransplantation

11. August 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Auswirkung von Ernährungsinterventionen basierend auf einem Vorhersagemodell von Ernährungsfaktoren auf das Überleben erwachsener Patienten mit Nabelschnurbluttransplantation

Basierend auf dem Ernährungsfaktor-Vorhersagemodell wurde das individualisierte Ernährungsmanagement von Patienten mit Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Überlebenswirksamkeit der Patienten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten von 80 UCBT-Patienten wurden retrospektiv analysiert und der Einfluss von Ernährungsparametern auf das klinische Ergebnis von UCBT-Patienten wurde erstmals bestätigt. Die Hautfaltendicke ≥ 20,5 mm und der Alb-Wert im peripheren Blut < 33,6 g/l 30 Tage nach der Transplantation waren die unabhängigen Faktoren Einflussfaktoren von OS und DFS. Um die Genauigkeit des Überlebensvorhersagemodells weiter zu überprüfen, beabsichtigt das Zentrum, auf dem Modell zu basieren und auf die Ernährungsparameter von Patienten 30 Tage nach der Transplantation abzuzielen. Dazu wurde eine einarmige, einzentrische, prospektive Phase-II-Interventionsstudie durchgeführt durchgeführt, um das individualisierte Ernährungsmanagement bei UCBT-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre alt, bei Bewusstsein, mit sprachlichen Kommunikationsfähigkeiten;
  • UCBT-Patienten sollen durchgeführt werden;
  • Wichtige Organe ohne schwerwiegende Funktionsstörung;
  • Die Teilnehmer stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die < 18 Jahre alt oder > 65 Jahre alt sind oder eine kognitive Beeinträchtigung haben, können an dieser Umfrage nicht teilnehmen.
  • Scheitern oder Wiederauftreten der Transplantation;
  • In Kombination mit schweren anderen Erkrankungen des Organsystems (wie schwerer Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, aktiver Infektion, schwerem Trauma);
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, Daten zu sammeln, um die Ernährungsintervention abzuschließen;
  • Patienten, die darum gebeten haben, aus der Studie auszusteigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individuelle Ernährungsintervention
Vollzeitbeschäftigte klinische Ernährungsapotheker bewerten den Ernährungszustand der aufgenommenen Patienten und entwickeln individuelle Ernährungsmanagementprogramme
Verfahren: Individuelle Ernährungsintervention
Nachdem die Patienten aufgenommen wurden, erhielten sie eine Ernährungsbeurteilung durch einen hauptberuflichen klinischen Ernährungsberater und entwickelten ein individuelles Ernährungsmanagementprogramm, das Folgendes umfasste: Ernährungsbeurteilung einmal pro Woche für 4 Wochen nach der Transplantation + 30 Tage und Ernährungsbeurteilung einmal pro Woche für 4 Wochen nach der Transplantation + 60 Tage, Ernährungsbewertung alle 2 Wochen für 8 Wochen; Ernährungsbewertung alle 4 Wochen für 1 Jahr nach der Transplantation + 120 Tage nach der Transplantation; Die Ernährungsbeurteilung während des Krankenhausaufenthaltes auf der Station und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgte in der Ernährungsberatungsstelle oder telefonisch. Die Gesamtenergieaufnahme betrug 25–35 kcal/kg/Tag und die Proteinaufnahme 1,2–1,5 g/kg/Tag. Nach dem „Fünf-Schritte-Ernährungsbehandlungsprinzip“ wurden von klinischen Ernährungswissenschaftlern individuelle Ernährungsrezepte erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Body-Mass-Index
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Der Body-Mass-Index (BMI) ist definiert als das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern (kg/m²).
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Der Wadenumfang
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Der Wadenumfang (cm)
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Die Dicke der Hautfalte
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Dicke der Hautfalte (mm)
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Griffstärke
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Die Griffstärke (kg)
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Präalbuminspiegel
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Der Präalbuminspiegel (mg/L)
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Albuminspiegel
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Der Alb-Wert (g/L)
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), Inzidenz einer chronischen GVHD, Inzidenz einer oralen Mukositis und Infektionsrate.
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Das OS wurde vom Datum der Transplantation bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
12 Monate nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
DFS wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache definiert.
12 Monate nach der Transplantation
Die kumulative Rückfallhäufigkeit (CIR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Rückfall und Tod wurden bei der Berechnung von CIR und NRM als konkurrierende Ereignisse betrachtet.
12 Monate nach der Transplantation
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Rückfall und Tod wurden bei der Berechnung von CIR und NRM als konkurrierende Ereignisse betrachtet.
12 Monate nach der Transplantation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Krankenhausaufenthaltsdauer
12 Monate nach der Transplantation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nutrition-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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