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Effetto dell'intervento nutrizionale basato sul modello di previsione sui pazienti adulti sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale

11 agosto 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Effetto dell'intervento nutrizionale basato sul modello predittivo dei fattori nutrizionali sulla sopravvivenza dei pazienti adulti sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale

Sulla base del modello di previsione dei fattori nutrizionali, è stata effettuata la gestione nutrizionale individualizzata dei pazienti con trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCBT) per osservare l'impatto sull'efficacia della sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati di 80 pazienti con UCBT sono stati analizzati retrospettivamente e l'influenza dei parametri nutrizionali sull'esito clinico dei pazienti con UCBT è stata confermata per la prima volta, lo spessore della plica cutanea ≥ 20,5 mm e Alb nel sangue periferico < 33,6 g/L a 30 giorni dopo il trapianto erano i fattori indipendenti fattori che influenzano OS e DFS. Al fine di verificare ulteriormente l'accuratezza del modello di previsione di sopravvivenza, il centro intende basarsi sul modello e mirare ai parametri nutrizionali dei pazienti 30 giorni dopo il trapianto, è stato condotto uno studio di intervento prospettico di fase II, a braccio singolo, a centro singolo. condotto per esplorare la gestione nutrizionale individualizzata nei pazienti UCBT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni, cosciente, con capacità di comunicazione linguistica;
  • Pazienti UCBT da eseguire;
  • Organi principali senza disfunzioni gravi;
  • I partecipanti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'età < 18 anni o > 65 anni o con deficit cognitivo non può completare questo sondaggio;
  • Fallimento o recidiva del trapianto;
  • In combinazione con gravi malattie di altri organi (come grave insufficienza cardiaca, malattia autoimmune, infezione attiva, grave trauma);
  • Pazienti che hanno difficoltà a raccogliere dati per completare l'intervento nutrizionale;
  • Pazienti che hanno chiesto di ritirarsi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento nutrizionale personalizzato
I farmacisti di nutrizione clinica a tempo pieno valutano lo stato nutrizionale dei pazienti arruolati e progettano programmi di gestione della nutrizione individualizzati
Procedura: Intervento nutrizionale personalizzato
Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione nutrizionale da parte di un nutrizionista clinico a tempo pieno e hanno progettato un programma di gestione nutrizionale personalizzato, che comprendeva: valutazione nutrizionale una volta alla settimana per 4 settimane dopo il trapianto + 30 giorni e valutazione nutrizionale una volta alla settimana per 4 settimane. dopo il trapianto + 60 giorni, valutazione nutrizionale ogni 2 settimane per 8 settimane; valutazione nutrizionale ogni 4 settimane per 1 anno dopo il trapianto + 120 giorni dopo il trapianto; valutazione nutrizionale durante il ricovero in reparto e dopo la dimissione dall'ospedale, sono stati seguiti nell'ambulatorio di consulenza nutrizionale o telefonicamente. L’apporto energetico totale era di 25-35 kcal/kg/giorno e l’apporto proteico era di 1,2-1,5 g/kg/giorno. Secondo il "principio del trattamento nutrizionale in cinque fasi", le prescrizioni nutrizionali individuali sono state progettate da nutrizionisti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di massa corporea
Lasso di tempo: prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
L'indice di massa corporea (BMI) è definito come il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato della sua altezza in metri (kg/m²).
prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
La circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
La circonferenza del polpaccio (cm)
prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
Lo spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
spessore della plica cutanea (mm)
prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
Forza di presa
Lasso di tempo: prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
La forza di presa (kg)
prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
Livello di prealbumina
Lasso di tempo: prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
Il livello di prealbumina (mg/L)
prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
Livello di albumina
Lasso di tempo: prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
Il livello di Alb (g/L)
prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD), incidenza della GVHD cronica, incidenza della mucosite orale e tasso di infezione.
prima del trapianto, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 180, 12 mesi dopo il trapianto.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
L'OS è stata calcolata dalla data del trapianto alla morte o all'ultimo follow-up.
12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
La DFS è stata definita come il tempo che intercorre tra il trapianto e la recidiva o la morte per qualsiasi causa.
12 mesi dopo il trapianto
L’incidenza cumulativa delle recidive (CIR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
La recidiva e la morte sono state considerate eventi concorrenti nel calcolo del CIR e del NRM.
12 mesi dopo il trapianto
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
La recidiva e la morte sono state considerate eventi concorrenti nel calcolo del CIR e del NRM.
12 mesi dopo il trapianto
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Durata del ricovero
12 mesi dopo il trapianto
Costi di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
spese di ricovero ospedaliero
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nutrition-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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