Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringsintervention baseret på forudsigelsesmodel på voksne patienter med transplantation af navlestrengsblod

11. august 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Effekt af ernæringsintervention baseret på prædiktiv model af ernæringsfaktorer på overlevelse af voksne patienter med transplantation af navlestrengsblod

Baseret på forudsigelsesmodellen for ernæringsfaktorer blev den individualiserede ernæringsstyring af patienter med navlestrengsblodtransplantation (UCBT) udført for at observere indvirkningen på patienternes overlevelseseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data fra 80 UCBT-patienter blev analyseret retrospektivt, og indflydelsen af ​​ernæringsparametre på det kliniske resultat af UCBT-patienter blev først bekræftet, hudfoldtykkelsen ≥20,5 mm og perifert blod Alb < 33,6 g/L 30 dage efter transplantationen var de uafhængige påvirkningsfaktorer af OS og DFS. For yderligere at verificere nøjagtigheden af ​​overlevelsesforudsigelsesmodellen, har centret til hensigt at basere på modellen og sigte mod ernæringsparametrene for patienter 30 dage efter transplantationen, blev et enkelt-arm, enkelt-center, fase II, prospektivt interventionsforsøg. udført for at udforske individualiseret ernæringsstyring hos UCBT-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år gammel, bevidst, med sproglige kommunikationsevner;
  • UCBT patienter, der skal udføres;
  • Større organer uden alvorlig dysfunktion;
  • Deltagerne indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 65 år eller med kognitiv svækkelse kan ikke gennemføre denne undersøgelse;
  • Svigt eller gentagelse af transplantation;
  • Kombineret med alvorlige andre organsystemsygdomme (såsom alvorlig hjerteinsufficiens, autoimmun sygdom, aktiv infektion, alvorlige traumer);
  • Patienter, der har svært ved at indsamle data for at gennemføre den ernæringsmæssige intervention;
  • Patienter, der bad om at trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuel ernæringsintervention
Fuldtidsansatte kliniske ernæringsfarmaceuter evaluerer ernæringsstatus for indskrevne patienter og designer individualiserede ernæringsstyringsprogrammer
Procedure: Individuel ernæringsintervention
Efter at patienterne var blevet indskrevet, fik de ernæringsvurdering af en fuldtids klinisk ernæringsekspert og designet individualiseret ernæringsstyringsprogram, som omfattede: Ernæringsvurdering en gang om ugen i 4 uger efter transplantation + 30 dage, og ernæringsvurdering en gang om ugen i 4 uger efter Transplantation + 60 dage, ernæringsvurdering hver 2. uge i 8 uger; ernæringsvurdering hver 4. uge i 1 år efter transplantation + 120 dage efter transplantation; ernæringsvurdering under indlæggelse på afdelingen og efter udskrivelse fra sygehuset blev der fulgt op på ernæringsrådgivningsklinikken eller telefonisk. Det samlede energiindtag var 25-35 kcal/kg/d og proteinindtaget var 1,2-1,5 g/kg/d. Ifølge "Fem-trins ernæringsbehandlingsprincippet" blev individuelle ernæringsrecepter designet af kliniske ernæringseksperter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Body Mass Index (BMI) er defineret som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af deres højde i meter (kg/m²).
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Omkredsen af ​​læg
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Lægomkredsen (cm)
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Tykkelsen af ​​hudfold
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
tykkelse af hudfold (mm)
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Gribestyrke
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Gribestyrken (kg)
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Præalbumin niveau
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Niveauet af præalbumin (mg/L)
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Albumin niveau
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Niveauet af Alb (g/L)
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD), forekomst af kronisk GVHD, forekomst af oral mucositis og infektionshastighed.
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
OS blev beregnet fra datoen for transplantation til død eller sidste opfølgning.
12 måneder efter transplantation
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
DFS blev defineret som tiden fra transplantation til tilbagefald eller død af enhver årsag.
12 måneder efter transplantation
Den kumulative forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Tilbagefald og død blev anset for at være konkurrerende begivenheder ved beregning af CIR og NRM.
12 måneder efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Tilbagefald og død blev anset for at være konkurrerende begivenheder ved beregning af CIR og NRM.
12 måneder efter transplantation
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Indlæggelsesvarighed
12 måneder efter transplantation
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
udgifter til indlæggelse
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nutrition-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger