Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Xaluritamigu u vysoce rizikového, biochemicky recidivujícího, nemetastatického kastračně citlivého karcinomu prostaty

3. září 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost Xaluritamigu u subjektů s vysoce rizikovou biochemickou recidivou nemetastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci po definitivní léčbě

Hlavním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie xaluritamigem u dospělých účastníků s vysoce rizikovým biochemicky rekurentním (BCR) nemetastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty (nmCSPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty při úvodní biopsii, bez neuroendokrinní diferenciace, signetových buněk nebo malobuněčných znaků.
  • Karcinom prostaty původně léčený radikální prostatektomií (RP) nebo radioterapií (XRT) (včetně brachyterapie) nebo obojím (např. záchranná radioterapie) s léčebným záměrem.
  • Doba zdvojnásobení PSA ≤ 12 měsíců.
  • Účastníci musí mít biochemicky recidivující onemocnění po definitivní léčbě prostaty buď RP nebo XRT.
  • Screening PSA místní laboratoří ≥ 1 ng/ml u účastníků, kteří měli RP (s nebo bez XRT) jako primární léčbu rakoviny prostaty nebo alespoň 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou (místní hodnocení) u účastníků, kteří měli pouze XRT nebo brachyterapii jako primární léčba rakoviny prostaty.
  • Sérový testosteron ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).
  • Účastníci musí podstoupit vyšetření 68Ga-PSMA-11 nebo piflufolastat F18 PET během nebo do 3 měsíců od screeningu.

Kritéria vyloučení

  • Prezentujte známky metastatického onemocnění při konvenčním CT skenu a/nebo kostním skenu
  • Účastníci, kteří vykazují prostatický specifický membránový antigen (PSMA)-pozitivní léze na 68Ga-PSMA-11 nebo piflufolastat F18 pozitronové emisní tomografii (PET), mohou být zařazeni, pokud konvenční zobrazení neukáže podezření na metastatické onemocnění.

  • Předchozí hormonální terapie, výjimky zahrnují:

    • Neoadjuvantní/adjuvantní terapie k léčbě karcinomu prostaty ≤ 36 měsíců v trvání a ≥ 9 měsíců před zařazením, nebo
    • Jedna dávka nebo krátká kúra (≤ 6 měsíců) hormonální terapie podaná pro zvýšení PSA ≥ 9 měsíců před zařazením.
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, aminoglutethimid, ketokonazol, abirateron acetát nebo enzalutamid pro rakovinu prostaty.
  • Abirateron acetát nebo enzalutamid jsou povoleny, pokud jsou podávány v neoadjuvantní léčbě ≤ 36 měsíců a ≥ 9 měsíců před zařazením.
  • Předchozí systémová biologická léčba rakoviny prostaty, včetně imunoterapie.
  • Pokud je podle názoru zkoušejícího preferovanou intervencí záchranná terapie.
  • Potvrzená anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění vedoucí k trvalé imunosupresi nebo vyžadující trvalou imunosupresivní léčbu.
  • Účastník se symptomy a/nebo klinickými příznaky a/nebo rentgenovými příznaky, které naznačují akutní a/nebo nekontrolovanou aktivní systémovou infekci během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Požadavek na chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy (dávka prednisonu > 10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu (včetně terapií proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa [TNFα]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Xaluritamig
Xaluritamig bude podáván jako krátkodobá intravenózní (IV) infuze po dobu celkem 6 cyklů. Jeden léčebný cyklus se skládá z 28 dnů pro cykly 1-2 a 56 dnů pro cykly 3-6.
Lék: Xaluritamig
IV infuze
Ostatní jména:
  • AMG 509

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 2 let
Příhody kategorizované jako nežádoucí příhody (AE) začínající po první dávce hodnoceného přípravku (xaluritamig) nebo po ní, jak je určeno příznakem, který označuje, zda AE začal před první dávkou na formuláři eCRF (Electronic Case Report Form) a včetně 30 dnů po poslední dávka hodnoceného produktu (xaluritamig) nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Do cca 2 let
TRAE je jakýkoli TEAE, u kterého je přiměřená pravděpodobnost, že bude způsoben zkoumaným produktem (xaluritamig) určeným příznakem označujícím, že událost mohla být způsobena hodnoceným produktem (xaluritamig) v eCRF událostí. V nepravděpodobném případě, že příznak chybí, bude TEAE považován za související.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Až 50 měsíců
Až 50 měsíců
Počet účastníků s odpovědí PSA 50
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Počet účastníků s 90% poklesem hodnoty PSA
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA 50
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA 90
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Počet účastníků s nedetekovatelným PSA
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Čas do zahájení androgenní deprivační terapie nebo terapie cílené na androgenní receptor
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Čas do prvního použití nové protinádorové terapie
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Čas do metastatického onemocnění/progrese
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Metastázy bez přežití (MFS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Počet účastníků dokončujících léčbu monoterapií přípravkem Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) v dávkovacím intervalu Xaluritamigu
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Terminální poločas (t1/2) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení