Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania leku Xaluritamig w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka, nawrotowego biochemicznie, bez przerzutów, wrażliwego na kastrację

3 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe badanie fazy 1b, otwarte, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu Xaluritamig u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty bez przerzutów wrażliwego na kastrację po ostatecznym leczeniu

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii xaluritamigiem u dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty biochemicznej (BCR) bez przerzutów wrażliwym na kastrację (nmCSPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty w początkowej biopsji, bez różnicowania neuroendokrynnego, komórek sygnetowych lub cech małych komórek.
  • Rak prostaty początkowo leczony metodą radykalnej prostatektomii (RP) lub radioterapii (XRT) (w tym brachyterapii) lub obu metod (np. radioterapia ratunkowa) z zamiarem wyleczenia.
  • Czas podwojenia PSA ≤ 12 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą mieć nawrót choroby biochemicznej po ostatecznym leczeniu prostaty za pomocą RP lub XRT.
  • Badanie przesiewowe PSA przez lokalne laboratorium ≥ 1 ng/ml w przypadku uczestników, którzy stosowali RP (z XRT lub bez XRT) jako podstawowe leczenie raka prostaty lub co najmniej 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu (ocena lokalna) w przypadku uczestników, którzy otrzymywali wyłącznie XRT lub brachyterapię jako podstawowe leczenie raka prostaty.
  • Testosteron w surowicy ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).
  • Uczestnicy muszą przejść badanie PET przy użyciu 68Ga-PSMA-11 lub piflufolastatu F18 w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia

  • Przedstaw dowody choroby przerzutowej w konwencjonalnym tomografii komputerowej i/lub skanie kości
  • Uczestnicy, u których w badaniu 68Ga-PSMA-11 lub w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) specyficznej dla gruczołu krokowego (PSMA) wykazują zmiany chorobowe, mogą zostać włączeni, jeśli konwencjonalne obrazowanie nie wykaże podejrzenia choroby przerzutowej.

  • Wyjątkiem jest wcześniejsza terapia hormonalna:

    • Terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa w leczeniu raka prostaty trwająca ≤ 36 miesięcy i ≥ 9 miesięcy przed włączeniem do badania lub
    • Pojedyncza dawka lub krótki cykl (≤ 6 miesięcy) terapii hormonalnej podawanej w przypadku wzrostu PSA ≥ 9 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, aminoglutetymid, ketokonazol, octan abirateronu lub enzalutamid w leczeniu raka prostaty.
  • Dopuszczalne jest stosowanie octanu abirateronu lub enzalutamidu w leczeniu neoadiuwantowym trwającym ≤ 36 miesięcy i ≥ 9 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia biologiczna, w tym immunoterapia, w przypadku raka prostaty.
  • Jeżeli, zdaniem badacza, preferowaną interwencją jest terapia ratunkowa.
  • Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inna choroba skutkująca trwałą immunosupresją lub wymagająca stałego leczenia immunosupresyjnego.
  • Uczestnik z objawami i/lub oznakami klinicznymi i/lub objawami radiograficznymi wskazującymi na ostrą i/lub niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Konieczność przewlekłej, ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (dawka prednizonu > 10 mg/dobę lub równoważna) lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej (w tym terapii przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa [TNFα]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Xaluritamig
Xaluritamig będzie podawany jako krótkoterminowa infuzja dożylna (IV) przez łącznie 6 cykli. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni dla cykli 1-2 i 56 dni dla cykli 3-6.
Lek: Xalurytamig
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • AMG509

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdarzenia sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane (AE) rozpoczynające się w lub po pierwszej dawce badanego produktu (xaluritamig), jak określono za pomocą flagi wskazującej, czy zdarzenie niepożądane rozpoczęło się przed pierwszą dawką w elektronicznym formularzu raportu o zdarzeniu (eCRF), włączając 30 dni po ostatnia dawka badanego produktu (ksaluritamig) lub data zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TRAE to dowolny TEAE, w przypadku którego, zgodnie z oceną badaczy, istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że jest spowodowany przez badany produkt (xaluritamig), co jest określone na podstawie flagi wskazującej, że zdarzenie mogło być spowodowane przez badany produkt (xaluritamig) w eCRF zdarzeń. W mało prawdopodobnym przypadku braku flagi TEAE zostanie uznany za powiązany.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedzią PSA 50
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Do około 50 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedzią PSA 90
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Do około 50 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi PSA 50
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Do około 50 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi PSA 90
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Do około 50 miesięcy
Liczba uczestników z niewykrywalnym PSA
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Do około 50 miesięcy
Czas do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów lub terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Do około 50 miesięcy
Czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Do około 50 miesięcy
Czas do wystąpienia choroby przerzutowej/progresji
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Do około 50 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Do około 50 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie monoterapią Xaluritamigiem
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Xaluritamigu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu Xaluritamig
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Pole powierzchni pod krzywą stężenie–czas (AUC) w przedziale dawkowania preparatu Xaluritamig
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) Xaluritamigu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami