Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Xaluritamigu u vysoce rizikového, biochemicky recidivujícího, nemetastatického kastračně citlivého karcinomu prostaty

23. ledna 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost Xaluritamigu u subjektů s vysoce rizikovou biochemickou recidivou nemetastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci po definitivní léčbě

Hlavním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie xaluritamigem u dospělých účastníků s vysoce rizikovým biochemicky rekurentním (BCR) nemetastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty (nmCSPC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty při úvodní biopsii, bez neuroendokrinní diferenciace, signetových buněk nebo malobuněčných znaků.
  • Karcinom prostaty původně léčený radikální prostatektomií (RP) nebo radioterapií (XRT) (včetně brachyterapie) nebo obojím (např. záchranná radioterapie) s léčebným záměrem.
  • Doba zdvojnásobení PSA ≤ 12 měsíců.
  • Účastníci musí mít biochemicky recidivující onemocnění po definitivní léčbě prostaty buď RP nebo XRT.
  • Screening PSA místní laboratoří ≥ 1 ng/ml u účastníků, kteří měli RP (s nebo bez XRT) jako primární léčbu rakoviny prostaty nebo alespoň 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou (místní hodnocení) u účastníků, kteří měli pouze XRT nebo brachyterapii jako primární léčba rakoviny prostaty.
  • Sérový testosteron ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).
  • Účastníci musí podstoupit vyšetření 68Ga-PSMA-11 nebo piflufolastat F18 PET během nebo do 3 měsíců od screeningu.

Kritéria vyloučení

  • Prezentujte známky metastatického onemocnění při konvenčním CT skenu a/nebo kostním skenu
  • Účastníci, kteří vykazují prostatický specifický membránový antigen (PSMA)-pozitivní léze na 68Ga-PSMA-11 nebo piflufolastat F18 pozitronové emisní tomografii (PET), mohou být zařazeni, pokud konvenční zobrazení neukáže podezření na metastatické onemocnění.

  • Předchozí hormonální terapie, výjimky zahrnují:

    • Neoadjuvantní/adjuvantní terapie k léčbě karcinomu prostaty ≤ 36 měsíců v trvání a ≥ 9 měsíců před zařazením, nebo
    • Jedna dávka nebo krátká kúra (≤ 6 měsíců) hormonální terapie podaná pro zvýšení PSA ≥ 9 měsíců před zařazením.
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, aminoglutethimid, ketokonazol, abirateron acetát nebo enzalutamid pro rakovinu prostaty.
  • Abirateron acetát nebo enzalutamid jsou povoleny, pokud jsou podávány v neoadjuvantní léčbě ≤ 36 měsíců a ≥ 9 měsíců před zařazením.
  • Předchozí systémová biologická léčba rakoviny prostaty, včetně imunoterapie.
  • Pokud je podle názoru zkoušejícího preferovanou intervencí záchranná terapie.
  • Potvrzená anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění vedoucí k trvalé imunosupresi nebo vyžadující trvalou imunosupresivní léčbu.
  • Účastník se symptomy a/nebo klinickými příznaky a/nebo rentgenovými příznaky, které naznačují akutní a/nebo nekontrolovanou aktivní systémovou infekci během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Požadavek na chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy (dávka prednisonu > 10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu (včetně terapií proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa [TNFα]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xaluritamig
Xaluritamig bude podáván jako krátkodobá intravenózní (IV) infuze po dobu celkem 6 cyklů. Jeden léčebný cyklus se skládá z 28 dnů pro cykly 1-2 a 56 dnů pro cykly 3-6.
Lék: Xaluritamig
IV infuze
Ostatní jména:
  • AMG 509

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 2 let
Příhody kategorizované jako nežádoucí příhody (AE) začínající po první dávce hodnoceného přípravku (xaluritamig) nebo po ní, jak je určeno příznakem, který označuje, zda AE začal před první dávkou na formuláři eCRF (Electronic Case Report Form) a včetně 30 dnů po poslední dávka hodnoceného produktu (xaluritamig) nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Do cca 2 let
TRAE je jakýkoli TEAE, u kterého je přiměřená pravděpodobnost, že bude způsoben zkoumaným produktem (xaluritamig) určeným příznakem označujícím, že událost mohla být způsobena hodnoceným produktem (xaluritamig) v eCRF událostí. V nepravděpodobném případě, že příznak chybí, bude TEAE považován za související.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Až 50 měsíců
Až 50 měsíců
Počet účastníků s odpovědí PSA 50
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Počet účastníků s 90% poklesem hodnoty PSA
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA 50
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA 90
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Počet účastníků s nedetekovatelným PSA
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Čas do zahájení androgenní deprivační terapie nebo terapie cílené na androgenní receptor
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Čas do prvního použití nové protinádorové terapie
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Čas do metastatického onemocnění/progrese
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Metastázy bez přežití (MFS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Až přibližně 50 měsíců
Počet účastníků dokončujících léčbu monoterapií přípravkem Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) v dávkovacím intervalu Xaluritamigu
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Terminální poločas (t1/2) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xaluritamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit