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Bewertung von Xaluritamig bei biochemisch rezidivierendem, nicht metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs mit hohem Risiko

3. September 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Xaluritamig bei Patienten mit einem biochemischen Hochrisiko-Rezidiv von nicht metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs nach endgültiger Therapie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Xaluritamig-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit nichtmetastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (nmCSPC) mit hohem biochemischem Rezidiv (BCR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata bei der ersten Biopsie, ohne neuroendokrine Differenzierung, Siegelzellen oder kleinzellige Merkmale.
  • Prostatakrebs, der zunächst durch radikale Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (XRT) (einschließlich Brachytherapie) oder beides (z. B. Salvage-Strahlentherapie) mit kurativer Absicht behandelt wurde.
  • PSA-Verdoppelungszeit ≤ 12 Monate.
  • Die Teilnehmer müssen nach der endgültigen Behandlung der Prostata mit RP oder XRT an einer biochemisch wiederkehrenden Erkrankung leiden.
  • Screening-PSA durch das örtliche Labor ≥ 1 ng/ml für Teilnehmer, die RP (mit oder ohne XRT) als primäre Behandlung von Prostatakrebs hatten, oder mindestens 2 ng/ml über dem Nadir (lokale Bewertungen) für Teilnehmer, die nur XRT oder Brachytherapie hatten als primäre Behandlung von Prostatakrebs.
  • Serumtestosteron ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).
  • Die Teilnehmer müssen sich während oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einem 68Ga-PSMA-11- oder einem Piflufolastat F18-PET-Scan unterzogen haben.

Ausschlusskriterien

  • Vorhandene Hinweise auf eine metastatische Erkrankung im konventionellen CT-Scan und/oder Knochenscan
  • Teilnehmer, die Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA)-positive Läsionen im 68Ga-PSMA-11- oder Piflufolastat F18-Positronenemissionstomographie-Scan (PET) aufweisen, können aufgenommen werden, wenn die konventionelle Bildgebung keinen Verdacht auf eine metastatische Erkrankung ergibt.

  • Vorherige Hormontherapie, Ausnahmen sind:

    • Neoadjuvante/adjuvante Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit einer Dauer von ≤ 36 Monaten und ≥ 9 Monaten vor der Einschreibung oder
    • Eine Einzeldosis oder eine kurze Hormontherapie (≤ 6 Monate) gegen steigenden PSA-Wert ≥ 9 Monate vor der Einschreibung.
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Aminoglutethimid, Ketoconazol, Abirateronacetat oder Enzalutamid bei Prostatakrebs.
  • Abirateronacetat oder Enzalutamid sind zulässig, wenn sie in einem neoadjuvanten Setting mit einer Dauer von ≤ 36 Monaten und ≥ 9 Monaten vor der Einschreibung verabreicht werden.
  • Vorherige systemische biologische Therapie, einschließlich Immuntherapie, bei Prostatakrebs.
  • Wenn nach Meinung des Prüfarztes eine Salvage-Therapie die bevorzugte Intervention ist.
  • Bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Krankheiten, die zu einer dauerhaften Immunsuppression führen oder eine dauerhafte immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Teilnehmer mit Symptomen und/oder klinischen Anzeichen und/oder radiologischen Anzeichen, die auf eine akute und/oder unkontrollierte aktive systemische Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung hinweisen.
  • Notwendigkeit einer chronischen systemischen Kortikosteroidtherapie (Prednison-Dosis > 10 mg/Tag oder Äquivalent) oder einer anderen immunsuppressiven Therapie (einschließlich Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Therapien [TNFα]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xaluritamig
Xaluritamig wird als kurzfristige intravenöse (IV) Infusion für insgesamt 6 Zyklen verabreicht. Ein Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen für Zyklen 1-2 und 56 Tagen für Zyklen 3-6.
Arzneimittel: Xaluritamig
IV-Infusion
Andere Namen:
  • AMG 509

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Als unerwünschte Ereignisse (UEs) kategorisierte Ereignisse, die bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (Xaluritamig) beginnen, wie durch die Markierung bestimmt, die angibt, ob die UE vor der ersten Dosis auf dem elektronischen Fallberichtsformular (Events Electronic Case Report Form, eCRF) und einschließlich 30 Tage danach einsetzten die letzte Dosis des Prüfpräparats (Xaluritamig) oder das Datum des Studienendes, je nachdem, was früher liegt.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein TRAE ist jedes TEAE, bei dem laut Prüfung durch den Prüfer eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass es durch das Prüfpräparat (Xaluritamig) verursacht wird. Dies wird durch die Markierung bestimmt, die darauf hinweist, dass ein Ereignis möglicherweise durch das Prüfpräparat (Xaluritamig) im Ereignis-eCRF verursacht wurde. Im unwahrscheinlichen Fall, dass die Flagge fehlt, wird die TEAE als verwandt betrachtet.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Progress
Zeitfenster: Bis zu 50 Monaten
Bis zu 50 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer PSA-50-Antwort
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
Bis zu etwa 50 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer PSA-90-Antwort
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
Bis zu etwa 50 Monaten
Dauer des PSA-50-Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Dauer des PSA-90-Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Zeit bis zum Beginn der Androgendeprivationstherapie oder Androgenrezeptor-gerichteten Therapie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen Antikrebstherapie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Zeit bis zum metastasierten Krankheitsverlauf/Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
Bis zu etwa 50 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Xaluritamig-Monotherapie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
Bis zu ungefähr 24 Monate
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Bis zu etwa 24 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Bis zu etwa 24 Monaten
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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