Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denervace ledvin na krevní tlak u pacientů na hemodialýze (RDN-HD)

22. září 2025 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vliv denervace ledvin na krevní tlak u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu, chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu a hemodialýzou

Studie RDN-HD je prospektivní studie proveditelnosti s jediným centrem. Všichni zahrnutí pacienti podstoupí RDN na základě endovaskulárního ultrazvuku (žádná simulovaná skupina, žádné zaslepení). Účelem studie RDN-HD je prokázat, že RDN založená na ultrazvuku je bezpečná u pacientů s TRH a ESRD hemodialýzou a snižuje 24hodinový ambulantní TK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a hemodialýzou mají velmi vysoké riziko kardiovaskulárních příhod a velmi vysokou kardiovaskulární mortalitu. Nekontrolovaná léčba rezistentní hypertenze (TRH) je důležitým faktorem, který řídí toto velmi vysoké riziko kardiovaskulárních příhod. Klinické a experimentální studie jasně ukázaly, že aktivita sympatického nervu je u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) zvýšená a podstatně zhoršuje progresi CKD. U pacientů s ESRD a chronickou hemodialýzou oboustranná nefrektomie snížila zvýšenou aktivitu sympatiku. Je zajímavé, že transplantace ledvin nenormalizovala aktivitu periferního sympatiku, pokud nebyly odstraněny nativní ledviny. Signalizace aferentních senzorických nervů z nemocných ledvin do centrálního nervového systému je tedy důležitým patofyziologickým mechanismem u CKD vedoucím k hyperaktivitě sympatiku a hypertenzi. Klinické studie prokázaly, že invazivní katetrizační renální denervace (RDN) snižuje aktivitu sympatických nervů v celém těle a zejména v ledvinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hypertenze rezistentní na nekontrolovanou léčbu (i přes užívání 3 různých tříd antihypertenziv) potvrzená 24hodinovým ambulantním krevním tlakem podle aktuálních směrnic (ESH 2023) (TK v ordinaci ≥ 140/90 mmHg a ambulantní krevní tlak ≥ 130/80 mmHg
  • konečné stadium onemocnění ledvin na chronické hemodialýze
  • Stabilní hemodialyzační režim po dobu minimálně 3 měsíců na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Pacient dodržuje stabilní lékový režim beze změn po dobu minimálně 4 týdnů.
  • Jednotlivec je ≥ 18 let, jsou zahrnuti muži i ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Epizody setrvalé systolické a/nebo diastolické hypotenze podle 24hodinových ambulantních protokolů krevního tlaku nebo dialýzy, které by v očích ošetřujícího lékaře narušovaly bezpečnou léčbu renální denervací pacienta
  • Známá hemodynamicky nebo anatomicky významná abnormalita renální arterie nebo stenóza v kterékoli renální arterii, která by v očích intervenčního lékaře narušovala bezpečné umístění katétru
  • Předchozí procedura renální denervace
  • Anatomická nebo funkční solitární ledvina, transplantace ledviny
  • Těžké aterosklerotické onemocnění nebo kalcifikace tepny brání vyhodnocení spolehlivých měření TK
  • Endokrinní hypertenze jiná než obstrukční spánková apnoe
  • Osoba prodělala infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu během 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Akutní epizoda systémového a renálního onemocnění vyžadující titraci jakéhokoli imunosupresivního lékového režimu během posledních 3 měsíců
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět
  • Zápis do jiného protokolu intervenčního výzkumu.
  • Jakákoli podmínka, která by podle uvážení zkoušejícího bránila účasti ve studii (např. nepřilnavost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zacházení
Intervence: Renální denervace
Přístroj: renální denervace
ultrazvuková renální denervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body a nežádoucí účinky
Časové okno: během 6 měsíců po zákroku
Hlavním kombinovaným bezpečnostním koncovým bodem je výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (MAE) během 6měsíční FU
během 6 měsíců po zákroku
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po výkonu
Časové okno: základní a 3 měsíce po zákroku
základní a 3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci po zákroku.
mezi výchozím stavem a 6 měsíci po zákroku.
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu
Časové okno: výchozí stav a 3, 6 měsíců po zákroku.
výchozí stav a 3, 6 měsíců po zákroku.
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci (s obsluhou) mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změna systolického a diastolického domácího krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu.
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Počet antihypertenziv, dávky, třídy 3, 6 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3, 6 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou.
3, 6 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna parametrů bioimpedance mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu za účelem posouzení stavu objemu.
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změna centrálního systolického a diastolického krevního tlaku, centrálního pulzního tlaku a rychlosti pulzové vlny mezi výchozí hodnotou a 3,6 měsíce po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3,6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3,6 měsíci po zákroku
Změna poměru arteriolární stěny sítnice k lumenu mezi výchozí hodnotou a 3,6 měsíce po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3,6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3,6 měsíci po zákroku
Změna průměrného denního/nočního ambulantního systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu.
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku.
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku.
Změna průměrného denního/nočního ambulantního diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po zákroku
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změna srdeční frekvence v ordinaci (s obsluhou) a ambulantní srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změny ve vzorcích naklánění/nenanášení mezi základní linií a 3, 6 měsíci po zákroku
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změna v retinální arteriální remodelaci mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
Změna hustoty retinálních kapilár mezi výchozí hodnotou a 3, 6 měsíci po výkonu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku
mezi výchozím stavem a 3, 6 měsíci po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-388-MDz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení