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Einfluss der renalen Denervierung auf den Blutdruck bei Hämodialysepatienten (RDN-HD)

22. September 2025 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Einfluss der renalen Denervierung auf den Blutdruck bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie, chronischer Nierenerkrankung im Endstadium und Hämodialyse

Die RDN-HD-Studie ist eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie. Alle eingeschlossenen Patienten werden einer endovaskulären ultraschallbasierten RDN unterzogen (keine Scheingruppe, keine Verblindung). Der Zweck der RDN-HD-Studie besteht darin, zu zeigen, dass ultraschallbasiertes RDN bei Patienten mit TRH- und ESRD-Hämodialyse sicher ist und den ambulanten Blutdruck rund um die Uhr senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Hämodialyse haben ein sehr hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und eine sehr hohe kardiovaskuläre Mortalität. Unkontrollierte behandlungsresistente Hypertonie (TRH) ist ein wichtiger Faktor für dieses sehr hohe Risiko kardiovaskulärer Ereignisse. Klinische und experimentelle Studien haben eindeutig gezeigt, dass die sympathische Nervenaktivität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) erhöht ist und das Fortschreiten der CKD erheblich verschlimmert. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und chronischer Hämodialyse reduzierte die bilaterale Nephrektomie die erhöhte sympathische Nervenaktivität. Interessanterweise normalisierte eine Nierentransplantation die periphere sympathische Aktivität nicht, es sei denn, die nativen Nieren wurden entfernt. Daher ist die Signalübertragung afferenter sensorischer Nerven von den erkrankten Nieren an das Zentralnervensystem ein wichtiger pathophysiologischer Mechanismus bei chronischer Nierenerkrankung, der zu sympathischer Überaktivität und Bluthochdruck führt. Klinische Studien haben gezeigt, dass die invasive, katheterbasierte renale Denervierung (RDN) die sympathische Nervenaktivität im gesamten Körper und insbesondere in den Nieren verringert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkontrollierte behandlungsresistente Hypertonie (trotz Einnahme von 3 verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten), bestätigt durch ambulanten 24-Stunden-Blutdruck nach aktuellen Leitlinien (ESH 2023) (Blutdruck in der Praxis ≥ 140/90 mmHg und ambulanter Blutdruck ≥ 130/80 mmHg).
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei chronischer Hämodialyse
  • Stabiles Hämodialyseregime für mindestens 3 Monate auf Grundlage der Entscheidung des behandelnden Arztes
  • Der Patient hält sich seit mindestens 4 Wochen an ein stabiles Medikamentenschema ohne Änderungen.
  • Die Person ist ≥ 18 Jahre alt, eingeschlossen sind männliche und weibliche Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Episoden anhaltender systolischer und/oder diastolischer Hypotonie gemäß ambulanten 24-Stunden-Blutdruck- oder Dialyseprotokollen, die in den Augen des behandelnden Arztes eine sichere Nierendenervierungsbehandlung des Patienten beeinträchtigen würden
  • Bekannte hämodynamisch oder anatomisch signifikante Anomalie oder Stenose der Nierenarterien in einer der Nierenarterien, die aus Sicht des Interventionisten die sichere Platzierung des Katheters beeinträchtigen würde
  • Vorheriges Verfahren zur Nierendenervierung
  • Anatomische oder funktionelle Einzelniere, Nierentransplantation
  • Schwere atherosklerotische Erkrankung oder Arterienverkalkung, die die Beurteilung zuverlässiger Blutdruckmessungen verhindert
  • Endokrine Hypertonie außer obstruktiver Schlafapnoe
  • Die Person hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten
  • Akute Episode einer systemischen und Nierenerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Erhöhung der Dosis eines immunsuppressiven Medikaments erfordert
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Einschreibung in ein anderes interventionelles Forschungsprotokoll.
  • Jede Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Nichteinhaltung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung
Intervention: Renale Denervierung
Gerät: renale Denervierung
Ultraschallbasierte Nierendenervierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte und nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: während 6 Monaten nach dem Eingriff
Ein wichtiger kombinierter Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) während der 6-Monats-FU
während 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem Eingriff.
zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem Eingriff.
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
Ausgangswert und 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis (beobachtet) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zu Hause zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente, Dosen, Klassen 3 und 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
3, 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderung der Bioimpedanzparameter zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff zur Beurteilung des Volumenstatus.
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des zentralen systolischen und diastolischen Blutdrucks, des zentralen Pulsdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des Verhältnisses von Netzhautarterienwand zu Lumen zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3,6 Monaten nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks tagsüber/nacht zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff.
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff.
Änderung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks tagsüber/nachts zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Änderung der (besuchten) Praxis und der ambulanten Herzfrequenz zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderungen im Dipper/Non-Dipper-Muster zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung der Remodellierung der Netzhautarterien zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung der Netzhautkapillardichte zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff
zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-388-MDz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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