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Effetto della denervazione renale sulla pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi (RDN-HD)

22 settembre 2025 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetto della denervazione renale sulla pressione sanguigna in pazienti con ipertensione resistente al trattamento, malattia renale cronica allo stadio terminale ed emodialisi

Lo studio RDN-HD è uno studio di fattibilità prospettico condotto in un singolo centro. Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a RDN basata sugli ultrasuoni endovascolari (nessun gruppo fittizio, nessun cieco). Lo scopo dello studio RDN-HD è dimostrare che l'RDN basato sugli ultrasuoni è sicuro nei pazienti con emodialisi TRH ed ESRD e riduce la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ed emodialisi presentano un rischio molto elevato di eventi cardiovascolari e una mortalità cardiovascolare molto elevata. L’ipertensione resistente al trattamento (TRH) non controllata è un fattore importante che determina questo rischio molto elevato di eventi cardiovascolari. Studi clinici e sperimentali hanno chiaramente dimostrato che l’attività del nervo simpatico è aumentata nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e aggrava sostanzialmente la progressione della malattia renale cronica. Nei pazienti con ESRD ed emodialisi cronica la nefrectomia bilaterale ha ridotto l'aumento dell'attività del nervo simpatico. È interessante notare che il trapianto di rene non ha normalizzato l'attività simpatica periferica a meno che i reni nativi non fossero stati rimossi. Pertanto, la segnalazione del nervo sensoriale afferente dai reni malati al sistema nervoso centrale è un importante meccanismo fisiopatologico nella malattia renale cronica che porta a iperattività simpatica e ipertensione. Studi clinici hanno dimostrato che la denervazione renale invasiva mediante catetere (RDN) diminuisce l’attività del nervo simpatico in tutto il corpo e in particolare nei reni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ipertensione non controllata resistente al trattamento (nonostante l'assunzione di 3 diverse classi di farmaci antipertensivi) confermata dalla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore secondo le attuali linee guida (ESH 2023) (pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 140/90 mmHg e pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 130/80 mmHg
  • malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica
  • Regime di emodialisi stabile per almeno 3 mesi in base alla decisione del medico curante
  • Il paziente aderisce ad un regime farmacologico stabile senza modifiche per un minimo di 4 settimane.
  • L'individuo ha un'età ≥ 18 anni, sono inclusi pazienti maschi e femmine.

Criteri di esclusione:

  • Episodi di ipotensione sistolica e/o diastolica sostenuta secondo i protocolli di pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore o di dialisi che, agli occhi del medico curante, interferirebbero con un trattamento sicuro di denervazione renale del paziente
  • Anomalia nota o stenosi dell'arteria renale emodinamicamente o anatomicamente significativa in una delle arterie renali che agli occhi dell'interventista interferirebbe con il posizionamento sicuro del catetere
  • Precedente procedura di denervazione renale
  • Rene solitario anatomico o funzionale, trapianto di rene
  • Grave malattia aterosclerotica o calcificazione dell'arteria che impedisce la valutazione di misurazioni affidabili della pressione arteriosa
  • Ipertensione endocrina diversa dall'apnea ostruttiva notturna
  • L'individuo ha avuto un infarto miocardico, un'angina pectoris instabile o un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Episodio acuto di malattia sistemica e renale che ha richiesto l'aumento della titolazione di qualsiasi regime farmacologico immunosoppressore negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta
  • Iscrizione ad un altro protocollo di ricerca interventistica.
  • Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. non aderenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento
Intervento: denervazione renale
Dispositivo: denervazione renale
denervazione renale ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza ed effetti avversi
Lasso di tempo: durante i 6 mesi successivi alla procedura
Un importante endpoint combinato di sicurezza è l'incidenza di eventuali eventi avversi maggiori (MAE) nel corso dei 6 mesi di FU
durante i 6 mesi successivi alla procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore tra il basale e 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura
basale e 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore tra il basale e 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi dopo la procedura.
tra il basale e 6 mesi dopo la procedura.
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in studio (attendibile) tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica domiciliare tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Numero di farmaci antipertensivi, dosi, classi a 3, 6 mesi dopo la procedura rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 3, 6 mesi dopo la procedura rispetto al basale.
a 3, 6 mesi dopo la procedura rispetto al basale.
Variazione dei parametri di bioimpedenza tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura per valutare lo stato del volume.
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica centrale, della pressione del polso centrale e della velocità dell'onda del polso tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
Variazione del rapporto parete arteriolare retinica/lume tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3,6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna sistolica ambulatoriale media diurna/notturna tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura.
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media diurna/notturna tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Variazione della frequenza cardiaca in studio (assistita) e ambulatoriale tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nei modelli dipper/non-dipper tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nel rimodellamento arterioso retinico tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Variazione della densità capillare retinica tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura
tra il basale e 3, 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-388-MDz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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