Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af renal denervering på botryk hos patienter på hæmodialyse (RDN-HD)

22. september 2025 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekt af renal denervering på blodtryk hos patienter med behandlingsresistent hypertension, kronisk nyresygdom i slutstadiet og hæmodialyse

RDN-HD-undersøgelsen er en prospektiv forundersøgelse med ét center. Alle inkluderede patienter vil gennemgå endovaskulær ultralydsbaseret RDN (ingen falsk gruppe, ingen blinding). Formålet med RDN-HD-studiet er at demonstrere, at ultralydsbaseret RDN er sikkert hos patienter med TRH- og ESRD-hæmodialyse og reducerer 24-timers ambulatorisk BP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og hæmodialyse har en meget høj risiko for kardiovaskulære hændelser og en meget høj kardiovaskulær dødelighed. Ukontrolleret behandlingsresistent hypertension (TRH) er en vigtig faktor, der driver denne meget høje risiko for kardiovaskulære hændelser. Kliniske og eksperimentelle undersøgelser har klart vist, at sympatisk nerveaktivitet øges hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og væsentligt forværrer progressionen af ​​CKD. Hos patienter med ESRD og kronisk hæmodialyse reduceret bilateral nefrektomi øget sympatisk nerveaktivitet. Interessant nok normaliserede nyretransplantation ikke perifer sympatisk aktivitet, medmindre de native nyrer blev fjernet. Afferent sensorisk nervesignalering fra de syge nyrer til centralnervesystemet er således en vigtig patofysiologisk mekanisme ved CKD, der fører til sympatisk overaktivitet og hypertension. Kliniske undersøgelser har vist, at invasiv, kateterbaseret renal denervation (RDN) nedsætter den sympatiske nerveaktivitet i hele kroppen og især i nyrerne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Friedrich Alexander University Erlangen Nuremberg, Department of Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukontrolleret behandlingsresistent hypertension (på trods af indtagelse af 3 forskellige klasser af antihypertensiv medicin) bekræftet af 24-timers ambulant blodtryk i henhold til gældende retningslinjer (ESH 2023) (kontorblodtryk ≥ 140/90 mmHg og ambulant blodtryk ≥ 130/80 mmHg
  • nyresygdom i slutstadiet ved kronisk hæmodialyse
  • Stabilt hæmodialyseregime i mindst 3 måneder baseret på den behandlende læges beslutning
  • Patienten følger et stabilt lægemiddelregime uden ændringer i mindst 4 uger.
  • Individet er ≥ 18 år, mandlige og kvindelige patienter er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Episoder af vedvarende systolisk og/eller diastolisk hypotension i henhold til 24-timers ambulant blodtryks- eller dialyseprotokoller, som i den behandlende læges øjne ville forstyrre en sikker renal denerveringsbehandling af patienten
  • Kendt hæmodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i hver nyrearterie, som i interventionalistens øjne ville forstyrre sikker kateterplacering
  • Forudgående nyredenerveringsprocedure
  • Anatomisk eller funktionel solitær nyre, nyretransplantation
  • Alvorlig aterosklerotisk sygdom eller arterieforkalkning forhindrer vurderingen af ​​pålidelige BP-målinger
  • Anden endokrin hypertension end obstruktiv søvnapnø
  • Personen har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Akut episode af systemisk og nyresygdom, der kræver optitrering af ethvert immunsuppressivt lægemiddelregime inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Tilmelding til en anden interventionel forskningsprotokol.
  • Enhver betingelse, der efter investigators skøn ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. manglende overholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling
Intervention: Renal denervering
Enhed: renal denervering
ultralydsbaseret renal denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter og negative virkninger
Tidsramme: i 6 måneder efter proceduren
Et væsentligt kombineret sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​eventuelle større bivirkninger (MAE) gennem de 6 måneders FU
i 6 måneder efter proceduren
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk mellem baseline og 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter proceduren
baseline og 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk mellem baseline og 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder efter proceduren.
mellem baseline og 6 måneder efter proceduren.
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk på kontoret (overvåget) mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændring i systolisk og diastolisk hjemmeblodtryk mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Antal antihypertensiva, doser, klasser 3, 6 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3, 6 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline.
3, 6 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline.
Ændring i bioimpedansparametre mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren for at vurdere volumenstatus.
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændring i centralt systolisk og diastolisk blodtryk, centralt pulstryk og pulsbølgehastighed mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
Ændring i forholdet mellem retinal arteriolær væg og lumen mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3,6 måneder efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk dag-/nattetid mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren.
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk dag-/nattetid mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændring i kontor (overværet) og ambulatorisk hjertefrekvens mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændringer i dipper/non-dipper mønstre mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændring i retinal arteriel ombygning mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Ændring i retinal kapillær tæthed mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren
mellem baseline og 3, 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-388-MDz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger