Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost koenzymu I pro injekční podání při podpoře hematopoetické obnovy pacientů po sUCBT

16. prosince 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Průzkumná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti koenzymu I pro injekční podání při podpoře hematopoetické obnovy po jednojednotkové nepříbuzné transplantaci pupečníkové krve u pacientů s hematologickými malignitami

Posoudit bezpečnost a účinnost koenzymu I pro injekci při podpoře obnovy krvetvorby po jednojednotkové nepříbuzné transplantaci pupečníkové krve u hematologických malignit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti koenzymu I pro injekci při podpoře obnovy krvetvorby po jednojednotkové nepříbuzné transplantaci pupečníkové krve u hematologických malignit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 60 lety (včetně) při screeningu; pohlaví není omezeno;
  • s diagnózou hematologických malignit poprvé podstoupit sUCBT;
  • Žádné závažné selhání orgánů a žádné aktivní infekce
  • stav výkonu ECOG 0-2;
  • Dobrovolně se účastní klinického hodnocení, plně rozumí podrobnostem hodnocení a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo onemocněním, jako je závažné onemocnění a dysfunkce srdce, jater, ledvin a slinivky břišní;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti a/nebo oprávnění rodinní příslušníci, kteří odmítnou dostávat koenzym I pro injekci;
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, fyzický stav nebo dysfunkce orgánového systému, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta a vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku; jedinci závislí na drogách; pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami; a jednotlivci s kognitivní poruchou;
  • Účastníci jiných klinických studií ovlivňujících obnovu krvetvorby do 3 měsíců;
  • Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení (např. ti, kteří předpokládají, že pacient nebude schopen dodržet vyšetření a léčbu kvůli finančním nebo jiným problémům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koenzym I pro injekci
Subjekty dostávaly 21 po sobě jdoucích dnů intravenózní infuzi koenzymu I pro injekci se třemi dávkovými skupinami.
Lék: Koenzym I pro injekci
Subjekty dostávaly 21 po sobě jdoucích dnů intravenózní infuzi koenzymu I pro injekci, počínaje dnem transplantace, a poté nepřetržitě aplikovanou intravenózně až do 20 dnů po transplantaci, se třemi dávkovými skupinami: subjekty #1-3 dostávaly jednu intravenózní infuzi denně obsahující 10 mg koenzymu I pro injekci, subjekty #4-6 dostávaly jednu intravenózní infuzi denně obsahující 20 mg koenzymu I pro injekci a subjekty #7-12 dostávaly jednu intravenózní infuzi denně obsahující 50 mg koenzymu I pro injekci. U subjektů v kterékoli dávkové skupině došlo k nežádoucí reakci stupně 3 nebo vyšší související s léčbou, skupina s předchozí dávkou byla maximální tolerovanou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Od data počáteční léčby do 30 dnů po transplantaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Od data počáteční léčby do 30 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba štěpení neutrofilů
Časové okno: 42 dní po transplantaci
První den absolutního počtu neutrofilů ≥ 0,5×10^9/l po dobu 3 po sobě jdoucích dnů po transplantaci.
42 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt přihojení neutrofilů v den 16
Časové okno: 16 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt přihojení neutrofilů v den 16 po transplantaci.
16 dní po transplantaci
doba přihojení krevních destiček
Časové okno: 180 dní po transplantaci
První den počtu krevních destiček ≥ 20×10^9/l po dobu 7 po sobě jdoucích dnů bez transfuze krevních destiček po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po transplantaci.
180 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt přihojení krevních destiček v den 60
Časové okno: 60 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt přihojení krevních destiček 60. den po transplantaci.
60 dní po transplantaci
Kumulativní incidence primárního selhání štěpu 30. den
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt primárního selhání štěpu 30. den po transplantaci.
30 dní po transplantaci
Kumulativní incidence akutní GVHD stupně II-IV a III-IV ve 100. den
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Kumulativní incidence akutní GVHD stupně II-IV a III-IV ve 100. den po transplantaci.
100 dní po transplantaci
Kumulativní incidence mortality související s transplantací v den 180
Časové okno: 180 dní po transplantaci
Kumulativní incidence mortality související s transplantací v den 180 po transplantaci.
180 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt relapsu v den 180
Časové okno: 180 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt relapsu 180. den po transplantaci.
180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost celkového přežití
Časové okno: 180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost celkového přežití 180. den po transplantaci.
180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost přežití bez leukémie
Časové okno: 180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost přežití bez leukémie 180. den po transplantaci.
180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost přežití bez relapsu GVHD
Časové okno: 180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost přežití bez recidivy GVHD v den 180 po transplantaci.
180 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • coenzyme I for injection

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení