Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost koenzymu I pro injekční podání při podpoře hematopoetické obnovy pacientů po sUCBT

16. prosince 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Průzkumná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti koenzymu I pro injekční podání při podpoře hematopoetické obnovy po jednojednotkové nepříbuzné transplantaci pupečníkové krve u pacientů s hematologickými malignitami

Posoudit bezpečnost a účinnost koenzymu I pro injekci při podpoře obnovy krvetvorby po jednojednotkové nepříbuzné transplantaci pupečníkové krve u hematologických malignit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti koenzymu I pro injekci při podpoře obnovy krvetvorby po jednojednotkové nepříbuzné transplantaci pupečníkové krve u hematologických malignit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 60 lety (včetně) při screeningu; pohlaví není omezeno;
  • s diagnózou hematologických malignit poprvé podstoupit sUCBT;
  • Žádné závažné selhání orgánů a žádné aktivní infekce
  • stav výkonu ECOG 0-2;
  • Dobrovolně se účastní klinického hodnocení, plně rozumí podrobnostem hodnocení a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo onemocněním, jako je závažné onemocnění a dysfunkce srdce, jater, ledvin a slinivky břišní;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti a/nebo oprávnění rodinní příslušníci, kteří odmítnou dostávat koenzym I pro injekci;
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, fyzický stav nebo dysfunkce orgánového systému, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta a vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku; jedinci závislí na drogách; pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami; a jednotlivci s kognitivní poruchou;
  • Účastníci jiných klinických studií ovlivňujících obnovu krvetvorby do 3 měsíců;
  • Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení (např. ti, kteří předpokládají, že pacient nebude schopen dodržet vyšetření a léčbu kvůli finančním nebo jiným problémům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koenzym I pro injekci
Subjekty dostávaly 21 po sobě jdoucích dnů intravenózní infuzi koenzymu I pro injekci se třemi dávkovými skupinami.
Lék: Koenzym I pro injekci
Subjekty dostávaly 21 po sobě jdoucích dnů intravenózní infuzi koenzymu I pro injekci, počínaje dnem transplantace, a poté nepřetržitě aplikovanou intravenózně až do 20 dnů po transplantaci, se třemi dávkovými skupinami: subjekty #1-3 dostávaly jednu intravenózní infuzi denně obsahující 10 mg koenzymu I pro injekci, subjekty #4-6 dostávaly jednu intravenózní infuzi denně obsahující 20 mg koenzymu I pro injekci a subjekty #7-12 dostávaly jednu intravenózní infuzi denně obsahující 50 mg koenzymu I pro injekci. U subjektů v kterékoli dávkové skupině došlo k nežádoucí reakci stupně 3 nebo vyšší související s léčbou, skupina s předchozí dávkou byla maximální tolerovanou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Od data počáteční léčby do 30 dnů po transplantaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Od data počáteční léčby do 30 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba štěpení neutrofilů
Časové okno: 42 dní po transplantaci
První den absolutního počtu neutrofilů ≥ 0,5×10^9/l po dobu 3 po sobě jdoucích dnů po transplantaci.
42 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt přihojení neutrofilů v den 16
Časové okno: 16 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt přihojení neutrofilů v den 16 po transplantaci.
16 dní po transplantaci
doba přihojení krevních destiček
Časové okno: 180 dní po transplantaci
První den počtu krevních destiček ≥ 20×10^9/l po dobu 7 po sobě jdoucích dnů bez transfuze krevních destiček po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po transplantaci.
180 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt přihojení krevních destiček v den 60
Časové okno: 60 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt přihojení krevních destiček 60. den po transplantaci.
60 dní po transplantaci
Kumulativní incidence primárního selhání štěpu 30. den
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt primárního selhání štěpu 30. den po transplantaci.
30 dní po transplantaci
Kumulativní incidence akutní GVHD stupně II-IV a III-IV ve 100. den
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Kumulativní incidence akutní GVHD stupně II-IV a III-IV ve 100. den po transplantaci.
100 dní po transplantaci
Kumulativní incidence mortality související s transplantací v den 180
Časové okno: 180 dní po transplantaci
Kumulativní incidence mortality související s transplantací v den 180 po transplantaci.
180 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt relapsu v den 180
Časové okno: 180 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt relapsu 180. den po transplantaci.
180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost celkového přežití
Časové okno: 180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost celkového přežití 180. den po transplantaci.
180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost přežití bez leukémie
Časové okno: 180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost přežití bez leukémie 180. den po transplantaci.
180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost přežití bez relapsu GVHD
Časové okno: 180 dní po transplantaci
Pravděpodobnost přežití bez recidivy GVHD v den 180 po transplantaci.
180 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • coenzyme I for injection

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koenzym I pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit