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La sicurezza e l'efficacia del coenzima I iniettabile nel promuovere il recupero emopoietico dei pazienti dopo sUCBT

16 dicembre 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Uno studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia del coenzima I per iniezione nel promuovere il recupero ematopoietico dopo trapianto di sangue cordonale non correlato a singola unità in pazienti con neoplasie ematologiche

Valutare la sicurezza e l'efficacia del coenzima I iniettabile nel promuovere il recupero ematopoietico dopo trapianto di sangue cordonale non correlato a singola unità nelle neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia del coenzima I iniettabile nel promuovere il recupero ematopoietico dopo trapianto di sangue cordonale non correlato a singola unità nelle neoplasie ematologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) allo screening; il genere non è limitato;
  • A cui è stata diagnosticata una neoplasia ematologica per ricevere sUCBT per la prima volta;
  • Nessuna grave insufficienza d'organo e nessuna infezione attiva
  • Stato di prestazione ECOG pari a 0-2;
  • Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica, con piena comprensione dei dettagli della sperimentazione e avendo firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con grave disfunzione o malattia d'organo, come malattie gravi e disfunzione del cuore, del fegato, dei reni e del pancreas;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti e/o familiari autorizzati che rifiutano di ricevere il Coenzima I iniettabile;
  • Qualsiasi malattia pericolosa per la vita, condizione fisica o disfunzione del sistema d'organo che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del paziente e mettere a rischio eccessivo i risultati dello studio; individui tossicodipendenti; pazienti con disturbi psichiatrici non controllati; e individui con deterioramento cognitivo;
  • Partecipanti ad altri studi clinici che hanno influenzato il recupero ematopoietico entro 3 mesi;
  • Coloro che sono considerati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento (ad esempio, coloro che prevedono che il paziente non sarà in grado di aderire all'esame e al trattamento a causa di problemi finanziari o di altro tipo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coenzima I per preparazioni iniettabili
I soggetti hanno ricevuto 21 giorni consecutivi di infusione endovenosa di Coenzima I iniettabile con tre gruppi di dosaggio.
Droga: Coenzima I per preparazioni iniettabili
I soggetti hanno ricevuto 21 giorni consecutivi di infusione endovenosa di Coenzima I iniettabile, a partire dal giorno del trapianto, e poi applicati continuamente per via endovenosa fino a 20 giorni dopo il trapianto, con tre gruppi di dosaggio: i soggetti n. 1-3 hanno ricevuto un'infusione endovenosa al giorno contenente 10 mg di coenzima I per iniezione, i soggetti n. 4-6 hanno ricevuto un'infusione endovenosa al giorno contenente 20 mg di coenzima I per iniezione, e i soggetti n. 7-12 hanno ricevuto un'infusione endovenosa al giorno contenente 50 mg di coenzima I per iniezione. I soggetti di entrambi i gruppi di dosaggio hanno manifestato una reazione avversa correlata al trattamento di Grado 3 o superiore, il gruppo di dosaggio precedente era la dose massima tollerata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino a 30 giorni dopo il trapianto
Numero di eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Dalla data del trattamento iniziale fino a 30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il trapianto
Il primo giorno con conta assoluta dei neutrofili ≥ 0,5×10^9/L per 3 giorni consecutivi dopo il trapianto.
42 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili al giorno 16
Lasso di tempo: 16 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili il giorno 16 dopo il trapianto.
16 giorni dopo il trapianto
tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Il primo giorno con conta piastrinica ≥ 20×10^9/L per 7 giorni consecutivi senza trasfusioni di piastrine per 7 giorni consecutivi dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa dell'attecchimento piastrinico al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa dell'attecchimento piastrinico il giorno 60 dopo il trapianto.
60 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa del fallimento del trapianto primario al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa del fallimento primario del trapianto il giorno 30 dopo il trapianto.
30 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV e III-IV al giorno 100
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV e III-IV il giorno 100 dopo il trapianto.
100 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto il giorno 180 dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di recidiva al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di recidiva il giorno 180 dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza globale al giorno 180 dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza libera da leucemia il giorno 180 dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva senza GVHD
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva senza GVHD il giorno 180 dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • coenzyme I for injection

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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