Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​coenzym I til injektion til at fremme hæmatopoietisk restitution af patienter efter sUCBT

16. december 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

En eksplorativ undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​coenzym I til injektion til at fremme hæmatopoietisk genopretning efter en enkelt enheds ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​coenzym I til injektion til at fremme hæmatopoietisk genopretning efter enkelt-enheds urelateret navlestrengsblodtransplantation i hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​coenzym I til injektion til at fremme hæmatopoietisk genopretning efter enkelt-enheds ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation i hæmatologiske maligniteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år (inklusive) ved screening; køn er ikke begrænset;
  • Diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter for at modtage sUCBT for første gang;
  • Ingen alvorlig organsvigt og ingen aktive infektioner
  • ECOG ydeevne status på 0-2;
  • Frivillig deltagelse i det kliniske forsøg med fuld forståelse af forsøgsdetaljerne og have underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, såsom alvorlig sygdom og dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og bugspytkirtel;
  • Gravide patienter;
  • Patienter og/eller autoriserede familiemedlemmer, der nægter at modtage Coenzym I til injektion;
  • Enhver livstruende sygdom, fysisk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden og sætte undersøgelsens resultater i urimelig risiko; stofafhængige individer; patienter med ukontrollerede psykiatriske lidelser; og personer med kognitiv svækkelse;
  • Deltagere i andre kliniske undersøgelser, der påvirker hæmatopoietisk genopretning inden for 3 måneder;
  • Dem, der af investigator vurderes at være uegnede til indskrivning (f.eks. dem, der forventer, at patienten ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsen og behandlingen på grund af økonomiske eller andre problemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Coenzym I til injektion
Forsøgspersonerne modtog 21 på hinanden følgende dage med intravenøs infusion af coenzym I til injektion med tre dosisgrupper.
Medicin: Coenzym I til injektion
Forsøgspersonerne fik 21 på hinanden følgende dages intravenøs infusion af coenzym I til injektion, startende fra transplantationsdagen og derefter kontinuerligt påført intravenøst ​​indtil 20 dage efter transplantationen, med tre dosisgrupper: forsøgspersoner nr. 1-3 modtog én intravenøs infusion pr. dag indeholdende 10 mg Coenzym I til injektion, forsøgspersoner #4-6 modtog en intravenøs infusion pr. dag indeholdende 20 mg Coenzym I til injektion, og forsøgspersoner #7-12 modtog en intravenøs infusion pr. dag indeholdende 50 mg Coenzym I til injektion. Forsøgspersoner i begge dosisgrupper oplevede en behandlingsrelateret grad 3 eller højere bivirkning, den tidligere dosisgruppe var den maksimalt tolererede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til 30 dage efter transplantationen
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra datoen for den første behandling til 30 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil engraftment tid
Tidsramme: 42 dage efter transplantation
Den første dag med absolut neutrofiltal ≥ 0,5×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage efter transplantation.
42 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af neutrofil engraftment på dag 16
Tidsramme: 16 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af neutrofil engraftment på dag 16 efter transplantation.
16 dage efter transplantation
blodpladeindplantningstid
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Den første dag med trombocyttal ≥ 20×10^9/L i 7 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusioner i 7 på hinanden følgende dage efter transplantation.
180 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af trombocyttransplantation på dag 60
Tidsramme: 60 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af trombocyttransplantation på dag 60 efter transplantation.
60 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af primær graftsvigt på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af primær graftsvigt på dag 30 efter transplantation.
30 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af grad II-IV og III-IV akut GVHD på dag 100
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af grad II-IV og III-IV akut GVHD på dag 100 efter transplantation.
100 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed på dag 180 efter transplantation.
180 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af tilbagefald på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af tilbagefald på dag 180 efter transplantation.
180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for samlet overlevelse på dag 180 efter transplantation.
180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for leukæmifri overlevelse på dag 180 efter transplantation.
180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse på dag 180 efter transplantation.
180 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • coenzyme I for injection

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger