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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Coenzym I zur Injektion bei der Förderung der hämatopoetischen Genesung von Patienten nach sUCBT

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Eine explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Coenzym I zur Injektion bei der Förderung der hämatopoetischen Erholung nach einer nicht zusammenhängenden Nabelschnurbluttransplantation in einer Einheit bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Coenzym I zur Injektion bei der Förderung der hämatopoetischen Erholung nach einer nicht zusammenhängenden Nabelschnurbluttransplantation in einer Einheit bei hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, offene Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Coenzym I zur Injektion bei der Förderung der hämatopoetischen Erholung nach einer nicht zusammenhängenden Nabelschnurbluttransplantation in einer einzigen Einheit bei hämatologischen Malignomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) beim Screening; das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  • Bei denen hämatologische Malignome diagnostiziert wurden und die zum ersten Mal sUCBT erhielten;
  • Kein schweres Organversagen und keine aktiven Infektionen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie, vollständige Kenntnis der Einzelheiten der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Organfunktionsstörung oder Erkrankung, wie z. B. schwerer Erkrankung und Funktionsstörung des Herzens, der Leber, der Nieren und der Bauchspeicheldrüse;
  • Schwangere Patienten;
  • Patienten und/oder autorisierte Familienmitglieder, die sich weigern, Coenzym I zur Injektion zu erhalten;
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder körperliche Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden und die Ergebnisse der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte; drogenabhängige Personen; Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Störungen; und Personen mit kognitiver Beeinträchtigung;
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien, die sich auf die hämatopoetische Erholung innerhalb von 3 Monaten auswirken;
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet sind (z. B. Personen, die davon ausgehen, dass der Patient aus finanziellen oder anderen Gründen nicht an der Untersuchung und Behandlung teilnehmen kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coenzym I zur Injektion
Die Probanden erhielten an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine intravenöse Infusion von Coenzym I zur Injektion in drei Dosisgruppen.
Arzneimittel: Coenzym I zur Injektion
Die Probanden erhielten 21 aufeinanderfolgende Tage lang eine intravenöse Infusion von Coenzym I zur Injektion, beginnend mit dem Tag der Transplantation, und wurden dann bis 20 Tage nach der Transplantation kontinuierlich intravenös verabreicht, mit drei Dosisgruppen: Probanden Nr. 1–3 erhielten eine intravenöse Infusion pro Tag mit 10 Die Probanden Nr. 4–6 erhielten pro Tag eine intravenöse Infusion mit 20 mg Coenzym I zur Injektion, die 20 mg Coenzym I zur Injektion enthielt, und die Probanden Nr. 7–12 erhielten täglich eine intravenöse Infusion mit 50 mg Coenzym I zur Injektion. Bei den Probanden in beiden Dosisgruppen kam es zu einer behandlungsbedingten Nebenwirkung vom Grad 3 oder höher, die vorherige Dosisgruppe war die maximal verträgliche Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis 30 Tage nach der Transplantation
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Vom Datum der Erstbehandlung bis 30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 42 Tage nach der Transplantation
Der erste Tag der absoluten Neutrophilenzahl ≥ 0,5×10^9/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Transplantation.
42 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz einer Neutrophilentransplantation am 16. Tag
Zeitfenster: 16 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz einer Neutrophilentransplantation am Tag 16 nach der Transplantation.
16 Tage nach der Transplantation
Zeit der Blutplättchentransplantation
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Der erste Tag der Thrombozytenzahl ≥ 20×10^9/L an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusionen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz einer Thrombozytentransplantation am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz einer Thrombozytentransplantation am Tag 60 nach der Transplantation.
60 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von primärem Transplantatversagen am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von primärem Transplantatversagen am 30. Tag nach der Transplantation.
30 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD der Grade II-IV und III-IV am Tag 100
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD der Grade II-IV und III-IV am Tag 100 nach der Transplantation.
100 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität am Tag 180 nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation
Kumulative Rückfallhäufigkeit am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von Rückfällen am Tag 180 nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens am Tag 180 nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit eines leukämiefreien Überlebens
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit eines leukämiefreien Überlebens am Tag 180 nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit eines GVHD-freien, rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit eines GVHD-freien, rezidivfreien Überlebens am Tag 180 nach der Transplantation.
180 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • coenzyme I for injection

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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