Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a výsledky péče o matku klokanů: Kvaziexperimentální studie v Pákistánu

16. srpna 2024 aktualizováno: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Předpovědi pro volbu péče o matku klokaní v Pákistánu a výsledky vývoje kojenců na základě kvaziexperimentální intervence

Tato kvazi-experimentální studie hodnotila dopad klokaní mateřské péče (KMC) versus konvenční péče (CC) na růst, vývojové milníky, kojení, očkování a úmrtnost kojenců s nízkou porodní hmotností v Services Hospital Lahore, Pákistán. Celkem bylo zapsáno 400 kojenců, kteří byli sledováni po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato kvazi-experimentální studie byla provedena v Ústavu lékařských věd oddělení porodnictví a gynekologie (SIMS), Lahore, Pákistán, s cílem porovnat dopad klokaní mateřské péče (KMC) versus konvenční péče (CC) na kojence s nízkou porodní hmotností. Do studie bylo zahrnuto celkem 400 kojenců (200 v každé skupině) narozených mezi lednem 2020 a prosincem 2022, přičemž účastníci byli vybráni na základě specifických kritérií pro zařazení a získaného informovaného souhlasu. KMC zahrnoval nepřetržitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem během pobytu v nemocnici a pokračoval doma po dobu nejméně 8 hodin denně. Plán sledování zahrnoval schůzky šest týdnů po narození, měsíční návštěvy do šesti měsíců věku a čtvrtletní návštěvy, dokud kojenci nedosáhli jednoho roku věku. Během těchto návštěv studie shromáždila údaje o růstu kojenců, vývojových milnících, postupech kojení a stavu očkování. Studie byla eticky schválena etickou komisí výzkumu a sběr dat probíhal během plánovaných následných návštěv v ambulanci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženy, které byly schopny dodržovat pokyny programu,
  • s trvalým pobytem v Láhauru a jeho periferii a ochotni být součástí programu po dobu jednoho roku,
  • živí novorozenci narození vaginálně nebo císařským řezem s porodní hmotností 1,5 až 2 kg,
  • gestační věk mezi 28 až 36 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • dítě nebo matka s diagnózou život ohrožujícího onemocnění, závažného onemocnění nebo závažných malformací,
  • včas zjištěné hlavní stavy vyplývající z perinatálních problémů, jako je těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie, plicní hypertenze,
  • výskyt závažných infekcí měřených jako nozokomiální infekce vyžadující systémová antibiotika nebo infekce, závažné respirační potíže a epizody hypotermie (teplota nižší než 35 °C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: péče o klokaní matku
Skupina KMC bude mít nepřetržitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem po dobu 24 hodin denně, s podporou a školením v polohování klokanky a výhradním kojení.
Behaviorální: Péče o matku Kangroo
Klokaní péče o matku (KMC) zahrnuje nepřetržitý kontakt kůže na kůži mezi matkou (nebo jiným členem rodiny) a kojencem, zaměřený na podporu tepelné regulace, kojení a bondingu. V této studii byla KMC zahájena v nemocnici a pokračovala doma po dobu minimálně 8 hodin denně.
Žádný zásah: konvenční péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta klasická neonatologická péče, která zahrnuje umístění novorozenců do otevřených postýlek s vhodným vytápěním nebo chlazením na základě povětrnostních podmínek. Matky získají pokyny o výhodách výhradního kojení a podporu při zahájení kojení, ale experimentální skupině nebude poskytnuta strukturovaná péče o klokaní matky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: od 2 hodin do 1 roku
zahájení kojení do 2 hodin, výlučné kojení 6 měsíců, kojení do jednoho roku
od 2 hodin do 1 roku
Počet dětí s kompletním očkováním
Časové okno: 1 rok
kojence, který dostal všechna plánovaná očkování během prvního roku života
1 rok
Průměrná hmotnost dítěte
Časové okno: 1 rok
Hmotnost dítěte v kg při narození, 6 týdnů, 1 rok, 6 měsíců a 1 rok
1 rok
průměrná délka kojence
Časové okno: 1 rok
Délka dítěte v cm při narození, 6 týdnů, 1 rok, 6 měsíců a 1 rok
1 rok
Průměrný obvod hlavy dítěte
Časové okno: 1 rok
Obvod hlavy dítěte v cm při narození, 6 týdnů, 1 rok, 6 měsíců a 1 rok
1 rok
Počet miminek Drží hlavu vzhůru
Časové okno: 3 měsíce
dítě schopné držet hlavu nahoře
3 měsíce
Počet miminek Sedí bez opory
Časové okno: 6 měsíců
Dítě se dostane do sedu bez pomoci
6 měsíců
Počet převrácených dětí
Časové okno: 8 měsíců
dítě se může převalovat ze strany na stranu
8 měsíců
Počet lezoucích miminek
Časové okno: 10 měsíců
dítě se může pohybovat vpřed na rukou a kolenou
10 měsíců
Počet miminek blábolí
Časové okno: 6 měsíců
dítě schopné produkovat opakující se nesrozumitelné zvuky
6 měsíců
Počet miminek produkuje 2 slabikové zvuky
Časové okno: 9 měsíců
dítě schopné produkovat slova, která mají dva určité zvuky
9 měsíců
kumulativní míra úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
Smrt miminka
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s hypotermií
Časové okno: 72 hodin
tělesná teplota nižší než 35 stupňů Celsia
72 hodin
Počet miminek se sepsí
Časové okno: 72 hodin
infekce vedoucí k život ohrožující zánětlivé reakci
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB/2023/1099/SIMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení