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Prädiktoren und Ergebnisse der Känguru-Mutterpflege: Eine quasi-experimentelle Studie in Pakistan

16. August 2024 aktualisiert von: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Prädiktoren für die Entscheidung für die Betreuung von Känguru-Müttern in Pakistan und Ergebnisse der Säuglingsentwicklung basierend auf einer quasi-experimentellen Intervention

Diese quasi-experimentelle Studie untersuchte die Auswirkungen der Kangaroo Mother Care (KMC) im Vergleich zur konventionellen Pflege (CC) auf das Wachstum, die Entwicklungsmeilensteine, das Stillen, die Impfung und die Sterblichkeit von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht im Services Hospital Lahore, Pakistan. Insgesamt wurden 400 Säuglinge aufgenommen und ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese quasi-experimentelle Studie wurde am Institute of Medical Sciences (SIMS) der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie in Lahore, Pakistan, durchgeführt, um die Auswirkungen der Kangaroo Mother Care (KMC) mit der konventionellen Pflege (CC) bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht zu vergleichen. Insgesamt wurden 400 Säuglinge (200 in jeder Gruppe), die zwischen Januar 2020 und Dezember 2022 geboren wurden, in die Studie einbezogen, wobei die Teilnehmer anhand spezifischer Einschlusskriterien und der Einholung einer Einverständniserklärung ausgewählt wurden. Bei KMC kam es während des Krankenhausaufenthalts zu ständigem Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind, der zu Hause mindestens 8 Stunden täglich anhielt. Der Nachsorgeplan umfasste Termine sechs Wochen nach der Geburt, monatliche Besuche bis zum Alter von sechs Monaten und vierteljährliche Besuche, bis die Säuglinge ein Jahr alt waren. Während dieser Besuche sammelte die Studie Daten zum Säuglingswachstum, zu Entwicklungsmeilensteinen, zu Stillpraktiken und zum Impfstatus. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission ethisch genehmigt und die Datenerhebung erfolgte während geplanter Nachuntersuchungen in der Ambulanz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die den Programmanweisungen folgen konnten,
  • ständige Einwohner von Lahore und Umgebung und bereit, für einen Zeitraum von einem Jahr am Programm teilzunehmen,
  • lebende Neugeborene, die entweder vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden wurden und ein Geburtsgewicht von 1,5 bis 2 kg haben,
  • Gestationsalter zwischen 28 und 36 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • ein Säugling oder eine Mutter, bei der eine lebensbedrohliche Krankheit, eine schwere Krankheit oder schwere Fehlbildungen diagnostiziert wurden,
  • früh erkannte schwerwiegende Erkrankungen, die auf perinatale Probleme zurückzuführen sind, wie schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, pulmonale Hypertonie,
  • Inzidenz schwerer Infektionen, gemessen als nosokomiale Infektionen, die systemische Antibiotika oder Infektionen erfordern, schwere Atemnot und Unterkühlungsepisoden (Temperatur unter 35 °C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Känguru-Mutterpflege
Die KMC-Gruppe erhält 24 Stunden am Tag kontinuierlichen Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind, mit Unterstützung und Training in der Känguru-Positionierung und ausschließlichem Stillen.
Verhalten: Känguru-Mutterpflege
Bei Kangaroo Mother Care (KMC) handelt es sich um einen kontinuierlichen Hautkontakt zwischen der Mutter (oder einem anderen Familienmitglied) und dem Säugling mit dem Ziel, die Wärmeregulierung, das Stillen und die Bindung zu fördern. In dieser Studie wurde KMC im Krankenhaus eingeleitet und zu Hause mindestens 8 Stunden täglich fortgesetzt.
Kein Eingriff: konventionelle Pflege
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Neugeborenenversorgung, die die Unterbringung der Neugeborenen in offenen Feldbetten mit entsprechender Heizung oder Kühlung je nach Wetterbedingungen umfasst. Mütter erhalten Hinweise zu den Vorteilen des ausschließlichen Stillens und Unterstützung bei der Einleitung des Stillens, erhalten jedoch nicht die strukturierte Känguru-Mütterbetreuung, die der Versuchsgruppe geboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stillens
Zeitfenster: von 2 Stunden bis 1 Jahr
Stillbeginn innerhalb von 2 Stunden, ausschließliches Stillen für 6 Monate, Stillen bis zu einem Jahr
von 2 Stunden bis 1 Jahr
Anzahl der Babys mit vollständiger Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Säugling, der innerhalb seines ersten Lebensjahres alle geplanten Impfungen erhält
1 Jahr
Durchschnittsgewicht des Babys
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewicht des Säuglings in kg bei der Geburt, 6 Wochen, 1 Jahr, 6 Monaten und 1 Jahr
1 Jahr
durchschnittliche Länge des Säuglings
Zeitfenster: 1 Jahr
Länge des Säuglings in cm bei der Geburt, 6 Wochen, 1 Jahr, 6 Monaten und 1 Jahr
1 Jahr
Durchschnittlicher Kopfumfang eines Säuglings
Zeitfenster: 1 Jahr
Kopfumfang des Säuglings in cm bei der Geburt, 6 Wochen, 1 Jahr, 6 Monaten und 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Babys, die den Kopf hochhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Baby kann seinen Kopf hochhalten
3 Monate
Anzahl der Babys, die ohne Unterstützung sitzen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Baby kommt ohne Hilfe in die Sitzposition
6 Monate
Anzahl der Babys, die sich umdrehen
Zeitfenster: 8 Monate
Baby kann von einer Seite zur anderen rollen
8 Monate
Anzahl der krabbelnden Babys
Zeitfenster: 10 Monate
Das Baby kann sich auf Händen und Knien vorwärts bewegen
10 Monate
Anzahl der Babys, die plappern
Zeitfenster: 6 Monate
Das Baby ist in der Lage, sich wiederholende, unverständliche Geräusche zu erzeugen
6 Monate
Die Anzahl der Babys erzeugt zweisilbige Laute
Zeitfenster: 9 Monate
Das Baby ist in der Lage, Wörter zu produzieren, die zwei eindeutige Laute haben
9 Monate
kumulative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod des Babys
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Babys mit Unterkühlung
Zeitfenster: 72 Stunden
Körperkerntemperatur unter 35 Grad Celsius
72 Stunden
Anzahl der Babys mit Sepsis
Zeitfenster: 72 Stunden
Infektion, die zu einer lebensbedrohlichen Entzündungsreaktion führt
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB/2023/1099/SIMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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