Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori e risultati della Kangaroo Mother Care: uno studio quasi sperimentale in Pakistan

16 agosto 2024 aggiornato da: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Predittori della scelta della Kangaroo Mother Care in Pakistan e risultati dello sviluppo infantile basati su un intervento quasi sperimentale

Questo studio quasi sperimentale ha valutato l’impatto della Kangaroo Mother Care (KMC) rispetto alle cure convenzionali (CC) sulla crescita, sulle tappe fondamentali dello sviluppo, sull’allattamento al seno, sulla vaccinazione e sulla mortalità dei neonati con basso peso alla nascita nel Services Hospital Lahore, Pakistan. Un totale di 400 bambini sono stati arruolati e seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio quasi sperimentale è stato condotto presso il Dipartimento di Servizi di Ostetricia e Ginecologia dell’Istituto di Scienze Mediche (SIMS), Lahore, Pakistan, per confrontare l’impatto della Kangaroo Mother Care (KMC) rispetto alle cure convenzionali (CC) sui neonati con basso peso alla nascita. Nello studio sono stati inclusi un totale di 400 neonati (200 in ciascun gruppo) nati tra gennaio 2020 e dicembre 2022, con partecipanti selezionati in base a specifici criteri di inclusione e consenso informato ottenuto. La KMC prevedeva un contatto pelle a pelle continuo tra madre e bambino durante la degenza ospedaliera e continuava a casa per almeno 8 ore al giorno. Il programma di follow-up prevedeva appuntamenti a sei settimane dalla nascita, visite mensili fino ai sei mesi di età e visite trimestrali fino al raggiungimento dell'anno di età. Durante queste visite, lo studio ha raccolto dati sulla crescita infantile, sulle tappe fondamentali dello sviluppo, sulle pratiche di allattamento al seno e sullo stato delle vaccinazioni. Lo studio è stato approvato dal punto di vista etico dal comitato etico della ricerca e la raccolta dei dati è stata condotta durante le visite di follow-up programmate presso il reparto ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne che hanno saputo seguire le istruzioni del programma,
  • residenti permanenti di Lahore e della sua periferia e disposti a far parte del programma per il periodo di un anno,
  • neonati vivi partoriti per via vaginale o mediante taglio cesareo con peso alla nascita compreso tra 1,5 e 2 kg,
  • età gestazionale compresa tra 28 e 36 settimane.

Criteri di esclusione:

  • un neonato o una madre a cui è stata diagnosticata una malattia pericolosa per la vita, una malattia grave o una grave malformazione,
  • Condizioni importanti diagnosticate precocemente derivanti da problemi perinatali, come grave encefalopatia ipossico-ischemica, ipertensione polmonare,
  • incidenza di infezioni gravi misurate come infezioni nosocomiali che richiedono antibiotici o infezioni sistemiche, grave distress respiratorio ed episodi di ipotermia (temperatura inferiore a 35°C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cura della madre canguro
Il gruppo KMC riceverà un contatto pelle a pelle continuo tra madre e bambino per 24 ore al giorno, con supporto e formazione nel posizionamento del canguro e nell'allattamento al seno esclusivo.
Comportamentale: Cura della madre canguro
La Kangaroo Mother Care (KMC) prevede il contatto continuo pelle a pelle tra la madre (o un altro membro della famiglia) e il bambino, finalizzato a promuovere la regolazione termica, l'allattamento al seno e il legame. In questo studio, la KMC è stata iniziata in ospedale e continuata a casa per un minimo di 8 ore al giorno.
Nessun intervento: cure convenzionali
Il gruppo di controllo riceverà cure neonatali convenzionali, che includono il posizionamento dei neonati in culle aperte con riscaldamento o raffreddamento adeguati in base alle condizioni meteorologiche. Le madri riceveranno indicazioni sui vantaggi dell'allattamento al seno esclusivo e supporto per iniziare l'allattamento al seno, ma non avranno la terapia canguro strutturata fornita al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: da 2 ore a 1 anno
inizio dell'allattamento al seno entro 2 ore, allattamento al seno esclusivo per 6 mesi, allattamento al seno fino a un anno
da 2 ore a 1 anno
Numero di bambini con vaccinazione completa
Lasso di tempo: 1 anno
bambino che riceve tutte le vaccinazioni programmate entro il primo anno di vita
1 anno
Peso medio del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Peso del neonato in Kg alla nascita, 6 settimane, 1 anno, 6 mesi e 1 anno
1 anno
lunghezza media del neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Lunghezza del bambino in cm alla nascita, 6 settimane, 1 anno, 6 mesi e 1 anno
1 anno
Circonferenza media della testa del neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Circonferenza della testa del neonato in cm alla nascita, 6 settimane, 1 anno, 6 mesi e 1 anno
1 anno
Numero di bambini che tengono la testa alta
Lasso di tempo: 3 mesi
bambino in grado di tenere la testa alta
3 mesi
Numero di bambini seduti senza supporto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il bambino si mette in posizione seduta senza aiuto
6 mesi
Numero di bambini che si ribaltano
Lasso di tempo: 8 mesi
il bambino è in grado di rotolare da un lato all'altro
8 mesi
Numero di bambini che gattonano
Lasso di tempo: 10 mesi
il bambino è in grado di avanzare su mani e ginocchia
10 mesi
Numero di bambini che balbettano
Lasso di tempo: 6 mesi
bambino in grado di produrre suoni ripetitivi e incomprensibili
6 mesi
Numero di bambini che producono suoni di 2 sillabe
Lasso di tempo: 9 mesi
bambino in grado di produrre parole che hanno due suoni definiti
9 mesi
Tasso di mortalità cumulativo
Lasso di tempo: 1 anno
Morte del bambino
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con ipotermia
Lasso di tempo: 72 ore
temperatura corporea interna inferiore a 35 gradi Celsius
72 ore
Numero di bambini con sepsi
Lasso di tempo: 72 ore
infezione che porta a una risposta infiammatoria pericolosa per la vita
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB/2023/1099/SIMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni