Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser og resultater af kængurumoderpleje: En kvasi-eksperimentel undersøgelse i Pakistan

16. august 2024 opdateret af: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Forudsigelser for at vælge kængurumoderpleje i Pakistan og spædbørns udviklingsresultater baseret på en kvasi-eksperimentel intervention

Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse evaluerede virkningen af ​​Kangaroo Mother Care (KMC) versus Conventional Care (CC) på væksten, udviklingsmæssige milepæle, amning, vaccination og dødelighed af spædbørn med lav fødselsvægt på Services Hospital Lahore, Pakistan. I alt 400 spædbørn blev tilmeldt og fulgt i et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse blev udført i Obstetrics and Gynecology Department of Services Institute of Medical Sciences (SIMS), Lahore, Pakistan, for at sammenligne virkningen af ​​Kangaroo Mother Care (KMC) versus Conventional Care (CC) på spædbørn med lav fødselsvægt. I alt 400 spædbørn (200 i hver gruppe) født mellem januar 2020 og december 2022 blev inkluderet i undersøgelsen, med deltagere udvalgt ud fra specifikke inklusionskriterier og indhentet informeret samtykke. KMC involverede kontinuerlig hud-mod-hud-kontakt mellem mor og spædbarn under hospitalsopholdet og fortsatte i hjemmet i mindst 8 timer dagligt. Opfølgningsplanen omfattede aftaler seks uger efter fødslen, månedlige besøg indtil seks måneders alderen og kvartalsvise besøg indtil spædbørnene nåede et år. Under disse besøg indsamlede undersøgelsen data om spædbørns vækst, udviklingsmæssige milepæle, ammepraksis og vaccinationsstatus. Undersøgelsen var etisk godkendt af den forskningsetiske komité, og dataindsamlingen blev foretaget ved planlagte opfølgningsbesøg i ambulatoriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der var i stand til at følge programinstruktionerne,
  • fastboende i Lahore og dens periferi og villige til at være en del af programmet for den etårige periode,
  • levende nyfødte født enten vaginalt eller gennem kejsersnit med en fødselsvægt på 1,5 til 2 kg,
  • gestationsalder mellem 28 og 36 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • et spædbarn eller mor diagnosticeret med en livstruende lidelse, alvorlig sygdom eller større misdannelser,
  • tidligt opdagede alvorlige tilstande som følge af perinatale problemer, såsom svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati, pulmonal hypertension,
  • forekomst af alvorlig infektion målt som nosokomielle infektioner, der kræver systemiske antibiotika eller infektioner, alvorlige åndedrætsbesvær og hypotermiepisoder (temperatur under 35C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kangroo mor pleje
KMC-gruppen vil modtage kontinuerlig hud-mod-hud-kontakt mellem mor og spædbarn i 24 timer i døgnet med støtte og træning i kængurupositionering og eksklusiv amning.
Adfærdsmæssigt: Kangroo mor pleje
Kangaroo Mother Care (KMC) involverer kontinuerlig hud-til-hud-kontakt mellem moderen (eller et andet familiemedlem) og spædbarnet, rettet mod at fremme termisk regulering, amning og binding. I denne undersøgelse blev KMC påbegyndt på hospitalet og fortsatte i hjemmet i minimum 8 timer dagligt.
Ingen indgriben: konventionel pleje
Kontrolgruppen vil modtage konventionel neonatal pleje, som omfatter anbringelse af nyfødte i åbne tremmesenge med passende opvarmning eller nedkøling baseret på vejrforholdene. Mødre vil modtage vejledning om fordelene ved eksklusiv amning og støtte til at påbegynde amning, men vil ikke have den strukturerede kænguru-moderpleje, der ydes til forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af amning
Tidsramme: fra 2 timer til 1 år
påbegyndt amning inden for 2 timer, eksklusiv amning i 6 måneder, amning op til et år
fra 2 timer til 1 år
Antal babyer med komplet vaccination
Tidsramme: 1 år
spædbørn, der modtager alle planlagte vaccinationer inden for deres første leveår
1 år
Babyens gennemsnitlige vægt
Tidsramme: 1 år
Spædbarnets vægt i kg ved fødslen, 6 uger, 1 år, 6 måneder og 1 år
1 år
spædbarnets gennemsnitlige længde
Tidsramme: 1 år
Spædbarnets længde i cm ved fødslen, 6 uger, 1 år, 6 måneder og 1 år
1 år
Gennemsnitlig hovedomkreds af spædbarn
Tidsramme: 1 år
Spædbarnets hovedomkreds i cms ved fødslen, 6 uger, 1 år, 6 måneder og 1 år
1 år
Antal babyer Holder hovedet op
Tidsramme: 3 måneder
baby kan holde hovedet op
3 måneder
Antal babyer Siddende uden støtte
Tidsramme: 6 måneder
Baby kommer i siddende stilling uden hjælp
6 måneder
Antallet af babyer vælter
Tidsramme: 8 måneder
baby kan rulle fra side til side
8 måneder
Antal babyer, der kravler
Tidsramme: 10 måneder
baby i stand til at bevæge sig fremad på hænder og knæ
10 måneder
Antal babyer pludrer
Tidsramme: 6 måneder
baby i stand til at producere gentagne uforståelige lyde
6 måneder
Antal babyer producerer 2 stavelseslyde
Tidsramme: 9 måneder
baby i stand til at producere ord, der har to bestemte lyde
9 måneder
kumulativ dødelighed
Tidsramme: 1 år
Babys død
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal babyer med hypotermi
Tidsramme: 72 timer
kernekropstemperatur mindre end 35 grader celsius
72 timer
Antal babyer med sepsis
Tidsramme: 72 timer
infektion, der fører til livstruende inflammatorisk reaktion
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB/2023/1099/SIMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger