Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazofilní aktivační test na alergii na vejce (BAT)

19. srpna 2024 aktualizováno: Xia Peng

Vyhodnocení testu aktivace bazofilů u dětské alergie na vajíčka

V této studii byla samostatně zavedená BAT hodnocena z hlediska její citlivosti a specifičnosti u dětské alergie na vajíčka. Do studie budou zařazeny děti s podezřením na alergii na vejce zprostředkovanou IgE. Bude detekováno specifické testování IgE na vaječné extrakty a/nebo složky vajec a test aktivace bazofilů (BAT). Diagnostická přesnost BAT bude posouzena oproti klinické diagnóze na základě historie, klinických příznaků a laboratorních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt potravinové alergie u čínských dětí je až 7 %. Klinická diagnostika potravinové alergie se opírá především o anamnézu, klinické příznaky a laboratorní vyšetření. Laboratorní vyšetření zahrnuje testy in vitro a in vivo (jako je kožní prick test a orální provokace). Ačkoli je orální provokace zlatým standardem pro diagnostiku alergie, na klinice se provádí jen zřídka. Doposud je sIgE stále nejrozšířenějším in vitro markerem v Číně. Pozitivní sIgE (>0,35 KU/l) však ukazuje na senzibilizovaný stav pacienta a měl by být kombinován s příznaky, aby bylo možné určit potravinovou alergii. Někdy nelze potravinovou alergii vyloučit, pokud je sIgE nižší než 0,35 KU/l. Je tedy zapotřebí nový test sytosti. Ukázalo se, že BAT má dobrou přesnost pro diagnostiku potravinové alergie. BAT je in vitro diagnostika alergie, napodobující proces alergií in vivo. Bazofily jsou stimulovány in vitro alergenem a mohou být zvýšeny aktivační markery (jako CD63 a CD203c) na buněčném povrchu. Markery jsou značeny fluorescenční protilátkou a detekovány průtokovým cytometrem. Alergie se určuje podle úrovně exprese aktivované molekuly. Experimentální strategie pro BAT uváděné v literatuře se však liší. Některé výzkumy dokonce používaly 12 druhů protilátek k identifikaci bazofilů a jejich aktivaci. V předchozí studii jsme stanovili BAT pomocí 4 druhů protilátek. Bazofily se daly dobře odlišit od jiných buněk. V této studii budou do studie zařazeny děti ve věku od 4 měsíců do 6 let, které navštěvují pediatrickou a pohotovostní oddělení a mají podezření na alergii na vajíčka. Budou shromážděny velmi podrobné informace o historii a klinických příznacích a budou detekovány potravinové sIgE a BAT. Navrhovaná studie má za cíl analyzovat senzitivitu a specificitu zavedených BAT podle výsledků klinické komplexní diagnózy a zhodnotit její účinnost v diagnostice potravinové alergie u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky suspektní alergií na vajíčka

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1.Dítě starší 4 měsíců a méně než 6 let
  • 2. Podezření na alergii na vejce s jedním nebo více z následujících potíží po požití vajec: o Kožní nebo slizniční příznaky (např. kopřivka, zvýšený ekzém nebo oteklé rty) o Respirační příznaky (stažené hrdlo nebo dušnost se známkami bronchiální obstrukce) ztráta vědomí o Gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem) o Pacienti s očními příznaky (spojivkový erytém, svědění, slzení) a dalšími souvisejícími příznaky
  • 3.Podepsaný informovaný souhlas rodičů/opatrovníků

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s hematologickými nádory, autoimunitními onemocněními, transplantacemi orgánů a onemocněním imunodeficience
  • 2. Do 3 týdnů užívejte imunosupresiva, imunomodulátory, statiny a injekčně anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost BAT
Časové okno: 2 dny

Senzitivita BAT v porovnání s klinickou komplexní diagnózou s prahovou hodnotou 5 % pro BAT v populaci s alergií na dětská vajíčka.

Citlivost je definována jako schopnost BAT mít pozitivní výsledek, když je výsledek komplexní diagnózy také pozitivní
2 dny
Specifičnost BAT
Časové okno: 2 dny
Specifičnost je definována jako schopnost BAT mít negativní výsledek, když je výsledek komplexní diagnózy také negativní.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xia Peng

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení