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Der Basophilen-Aktivierungstest für Eierallergie (BAT)

19. August 2024 aktualisiert von: Xia Peng

Bewertung des Basophilen-Aktivierungstests bei pädiatrischer Eierallergie

In dieser Studie wurde ein selbst ermittelter BAT auf seine Sensitivität und Spezifität bei pädiatrischer Eiallergie untersucht. Kinder mit Verdacht auf eine IgE-vermittelte Eierallergie werden in die Studie aufgenommen. Spezifische IgE-Tests auf Eiextrakte und/oder Eibestandteile sowie ein Basophilenaktivierungstest (BAT) werden nachgewiesen. Die diagnostische Genauigkeit des BAT wird anhand der klinischen Diagnose auf der Grundlage der Anamnese, der klinischen Symptome und der Laborergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Nahrungsmittelallergien bei chinesischen Kindern beträgt bis zu 7 %. Die klinische Diagnose einer Nahrungsmittelallergie basiert hauptsächlich auf der Krankengeschichte, den klinischen Symptomen und der Laboruntersuchung. Die Laboruntersuchung umfasst In-vitro- und In-vivo-Tests (z. B. Pricktest und orale Provokation). Obwohl die orale Provokation der Goldstandard für die Allergiediagnose ist, wird sie in der Klinik nur selten durchgeführt. Bisher ist sIgE immer noch der am weitesten verbreitete In-vitro-Marker in China. Ein positives sIgE (>0,35 KU/L) weist jedoch auf einen sensibilisierten Zustand des Patienten hin und sollte mit Symptomen kombiniert werden, um eine Nahrungsmittelallergie festzustellen. Manchmal kann eine Nahrungsmittelallergie nicht ausgeschlossen werden, wenn der sIgE-Wert unter 0,35 KU/L liegt. Daher ist ein neuartiger Sicherheitstest erforderlich. Es wurde gezeigt, dass BAT eine gute Genauigkeit bei der Diagnose von Nahrungsmittelallergien aufweist. BAT ist eine In-vitro-Allergiediagnose, die den Prozess von Allergien in vivo nachahmt. Basophile werden in vitro mit Allergenen stimuliert und die Aktivierungsmarker (wie CD63 und CD203c) auf der Zelloberfläche können erhöht sein. Die Marker werden mit fluoreszierenden Antikörpern markiert und mit einem Durchflusszytometer nachgewiesen. Die Allergie wird anhand des Expressionsgrads des aktivierten Moleküls bestimmt. Die in der Literatur berichteten experimentellen Strategien für BVT unterscheiden sich jedoch. Einige Untersuchungen verwendeten sogar 12 Arten von Antikörpern, um Basophile zu identifizieren und zu aktivieren. In einer früheren Studie haben wir BAT mithilfe von vier Arten von Antikörpern etabliert. Basophile konnten gut von anderen Zellen unterschieden werden. In dieser Studie werden Kinder im Alter von 4 Monaten bis 6 Jahren, die die Kinder- und Notaufnahme aufsuchen und bei denen der Verdacht auf eine Eierallergie besteht, in die Studie einbezogen. Es werden sehr detaillierte Informationen zu Anamnese und klinischen Symptomen erfasst und Lebensmittel-sIgE und BAT ermittelt. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des selbst ermittelten BAT anhand der klinischen umfassenden Diagnoseergebnisse zu analysieren und seine Wirksamkeit bei der Diagnose von Nahrungsmittelallergien bei Kindern zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch vermuteter Eierallergie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Kind älter als 4 Monate und jünger als 6 Jahre
  • 2.Verdacht auf eine Eierallergie mit einer oder mehreren der folgenden Beschwerden nach der Einnahme von Eiern: oHaut- oder Schleimhautsymptome (z. B. Urtikaria, verstärktes Ekzem oder geschwollene Lippen) oAtemwegsbeschwerden (Engehals oder Kurzatmigkeit mit Anzeichen einer Bronchialobstruktion)Verlust oGastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall) oPatienten mit Augensymptomen (Bindehautrötung, Pruritus, Tränen) und anderen damit verbundenen Symptomen
  • 3. Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit hämatologischen Tumoren, Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen und Immunschwächekrankheiten
  • 2. Nehmen Sie innerhalb von 3 Wochen Immunsuppressiva, Immunmodulatoren und Statine ein und injizieren Sie Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des BVT
Zeitfenster: 2 Tage

Sensitivität des BAT im Vergleich zur klinischen umfassenden Diagnose mit einem Schwellenwert von 5 % für den BAT in einer Population von Kindereiallergien.

Unter Sensitivität versteht man die Fähigkeit von BAT, ein positives Ergebnis zu erzielen, wenn auch das umfassende Diagnoseergebnis positiv ist
2 Tage
Spezifität der BVT
Zeitfenster: 2 Tage
Spezifität ist definiert als die Fähigkeit von BAT, ein negatives Ergebnis zu erzielen, wenn das umfassende Diagnoseergebnis ebenfalls negativ ist.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xia Peng

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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