Il test di attivazione dei basofili per l'allergia all'uovo (BAT)
19 agosto 2024 aggiornato da: Xia Peng
Valutazione del test di attivazione dei basofili nell'allergia pediatrica all'uovo
In questo studio è stata valutata la sensibilità e la specificità di una BAT autostabilita nell’allergia pediatrica all’uovo.
Nello studio verranno reclutati bambini con sospetta allergia IgE-mediata alle uova.
Verranno rilevati test IgE specifici per estratti di uova e/o componenti delle uova e test di attivazione dei basofili (BAT).
L'accuratezza diagnostica della BAT sarà valutata rispetto alla diagnosi clinica basata sull'anamnesi, sui sintomi clinici e sui risultati di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incidenza delle allergie alimentari nei bambini cinesi raggiunge il 7%.
La diagnosi clinica dell'allergia alimentare si basa principalmente sull'anamnesi, sui sintomi clinici e sugli esami di laboratorio.
Gli esami di laboratorio comprendono test in vitro e in vivo (come il prick test cutaneo e la provocazione orale).
Sebbene la provocazione orale sia il gold standard per la diagnosi delle allergie, viene raramente condotta in clinica.
Fino ad ora, l’sIgE è ancora il marcatore in vitro più utilizzato in Cina.
Tuttavia, un sIgE positivo (>0,35KU/L) indica uno stato di sensibilizzazione del paziente e deve essere combinato con i sintomi per determinare un'allergia alimentare.
A volte, l'allergia alimentare non può essere esclusa se le sIgE sono inferiori a 0,35KU/L.
Pertanto, è necessario un nuovo test di sicurezza.
La BAT ha dimostrato di avere una buona precisione nella diagnosi delle allergie alimentari.
La BAT è una diagnosi di allergia in vitro, che imita il processo delle allergie in vivo.
I basofili vengono stimolati in vitro con l'allergene e i marcatori di attivazione (come CD63 e CD203c) sulla superficie cellulare possono essere aumentati.
I marcatori vengono marcati con anticorpi fluorescenti e rilevati con citometro a flusso.
L'allergia viene determinata in base al livello di espressione della molecola attivata.
Tuttavia, le strategie sperimentali per le BAT riportate in letteratura sono diverse.
Alcune ricerche hanno addirittura utilizzato 12 tipi di anticorpi per identificare i basofili e la loro attivazione.
Nello studio precedente, abbiamo stabilito la BAT utilizzando 4 tipi di anticorpi.
I basofili potevano essere ben distinti dalle altre cellule.
In questo studio saranno inclusi nello studio bambini di età compresa tra 4 mesi e 6 anni che visitano il pronto soccorso pediatrico e sospettati di allergia all'uovo.
Verranno raccolte informazioni molto dettagliate sull'anamnesi e sui sintomi clinici e verranno rilevate le sIgE e le BAT degli alimenti.
Lo studio proposto intende analizzare la sensibilità e la specificità del BAT autostabilito in base ai risultati della diagnosi clinica completa e valutare la sua efficacia nella diagnosi di allergia alimentare nei bambini.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
174
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sospetta allergia all'uovo
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1.Bambini di età superiore a 4 mesi e inferiore a 6 anni
- 2. Sospettato di allergia all'uovo con uno o più dei seguenti disturbi dopo l'assunzione dell'uovo: o Sintomi della pelle o delle mucose (ad es. orticaria, aumento dell'eczema o labbra gonfie) o Sintomi respiratori (gola stretta o respiro corto con segni di ostruzione bronchiale) perdita dello stato di coscienza o Sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea) o Pazienti con sintomi oculari (eritema congiuntivale, prurito, lacrimazione) e altri sintomi correlati
- 3.Consenso informato firmato dai genitori/tutori
Criteri di esclusione:
- 1.Pazienti con tumori ematologici, malattie autoimmuni, trapianti di organi e malattie da immunodeficienza
- 2. Assumere immunosoppressori, immunomodulatori, statine e iniettare anestetici entro 3 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della BAT
Lasso di tempo: 2 giorni
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La sensibilità del BAT è paragonabile alla diagnosi clinica completa con un valore soglia del 5% per il BAT in una popolazione di bambini con allergia all'uovo. La sensibilità è definita come la capacità della BAT di avere un risultato positivo quando anche il risultato della diagnosi completa è positivo |
2 giorni
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Specificità della BAT
Lasso di tempo: 2 giorni
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La specificità è definita come la capacità del BAT di avere un risultato negativo quando anche il risultato della diagnosi completa è negativo.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Licari A, D'Auria E, De Amici M, Castagnoli R, Sacchi L, Testa G, Marseglia GL. The role of basophil activation test and component-resolved diagnostics in the workup of egg allergy in children at low risk for severe allergic reactions: A real-life study. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Aug;34(8):e14012. doi: 10.1111/pai.14012.
- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
- Kim YH, Kim YS, Park Y, Kim SY, Kim KW, Kim HS, Sohn MH. Investigation of Basophil Activation Test for Diagnosing Milk and Egg Allergy in Younger Children. J Clin Med. 2020 Dec 5;9(12):3942. doi: 10.3390/jcm9123942.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Sturm GJ, Kranzelbinder B, Sturm EM, Heinemann A, Groselj-Strele A, Aberer W. The basophil activation test in the diagnosis of allergy: technical issues and critical factors. Allergy. 2009 Sep;64(9):1319-26. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02004.x. Epub 2009 Feb 20.
- Valent P, Sotlar K, Blatt K, Hartmann K, Reiter A, Sadovnik I, Sperr WR, Bettelheim P, Akin C, Bauer K, George TI, Hadzijusufovic E, Wolf D, Gotlib J, Mahon FX, Metcalfe DD, Horny HP, Arock M. Proposed diagnostic criteria and classification of basophilic leukemias and related disorders. Leukemia. 2017 Apr;31(4):788-797. doi: 10.1038/leu.2017.15. Epub 2017 Jan 16.
- Karasuyama H, Miyake K, Yoshikawa S, Yamanishi Y. Multifaceted roles of basophils in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):370-380. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.042. Epub 2017 Dec 14.
- Schwager C, Kull S, Behrends J, Rockendorf N, Schocker F, Frey A, Homann A, Becker WM, Jappe U. Peanut oleosins associated with severe peanut allergy-importance of lipophilic allergens for comprehensive allergy diagnostics. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1331-1338.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2017.02.020. Epub 2017 Mar 22.
- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
- Santos AF, Alpan O, Hoffmann HJ. Basophil activation test: Mechanisms and considerations for use in clinical trials and clinical practice. Allergy. 2021 Aug;76(8):2420-2432. doi: 10.1111/all.14747. Epub 2021 Feb 27.
- Keswani T, Patil SU. Basophil activation test in food allergy: is it ready for real-time? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Oct 1;21(5):442-447. doi: 10.1097/ACI.0000000000000774.
- MacGlashan D Jr. Expression of CD203c and CD63 in human basophils: relationship to differential regulation of piecemeal and anaphylactic degranulation processes. Clin Exp Allergy. 2010 Sep;40(9):1365-77. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03572.x. Epub 2010 Jul 13.
- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
- Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016 Dec;16(12):751-765. doi: 10.1038/nri.2016.111. Epub 2016 Oct 31.
- Prescott SL, Pawankar R, Allen KJ, Campbell DE, Sinn JKh, Fiocchi A, Ebisawa M, Sampson HA, Beyer K, Lee BW. A global survey of changing patterns of food allergy burden in children. World Allergy Organ J. 2013 Dec 4;6(1):21. doi: 10.1186/1939-4551-6-21.
- Patel BY, Volcheck GW. Food Allergy: Common Causes, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Oct;90(10):1411-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.012.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
10 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
25 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
25 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
19 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-117
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No
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No
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