- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06559319
Bazofilní aktivační test na alergii na vejce (BAT)
19. srpna 2024 aktualizováno: Xia Peng
Vyhodnocení testu aktivace bazofilů u dětské alergie na vajíčka
V této studii byla samostatně zavedená BAT hodnocena z hlediska její citlivosti a specifičnosti u dětské alergie na vajíčka.
Do studie budou zařazeny děti s podezřením na alergii na vejce zprostředkovanou IgE.
Bude detekováno specifické testování IgE na vaječné extrakty a/nebo složky vajec a test aktivace bazofilů (BAT).
Diagnostická přesnost BAT bude posouzena oproti klinické diagnóze na základě historie, klinických příznaků a laboratorních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt potravinové alergie u čínských dětí je až 7 %.
Klinická diagnostika potravinové alergie se opírá především o anamnézu, klinické příznaky a laboratorní vyšetření.
Laboratorní vyšetření zahrnuje testy in vitro a in vivo (jako je kožní prick test a orální provokace).
Ačkoli je orální provokace zlatým standardem pro diagnostiku alergie, na klinice se provádí jen zřídka.
Doposud je sIgE stále nejrozšířenějším in vitro markerem v Číně.
Pozitivní sIgE (>0,35 KU/l) však ukazuje na senzibilizovaný stav pacienta a měl by být kombinován s příznaky, aby bylo možné určit potravinovou alergii.
Někdy nelze potravinovou alergii vyloučit, pokud je sIgE nižší než 0,35 KU/l.
Je tedy zapotřebí nový test sytosti.
Ukázalo se, že BAT má dobrou přesnost pro diagnostiku potravinové alergie.
BAT je in vitro diagnostika alergie, napodobující proces alergií in vivo.
Bazofily jsou stimulovány in vitro alergenem a mohou být zvýšeny aktivační markery (jako CD63 a CD203c) na buněčném povrchu.
Markery jsou značeny fluorescenční protilátkou a detekovány průtokovým cytometrem.
Alergie se určuje podle úrovně exprese aktivované molekuly.
Experimentální strategie pro BAT uváděné v literatuře se však liší.
Některé výzkumy dokonce používaly 12 druhů protilátek k identifikaci bazofilů a jejich aktivaci.
V předchozí studii jsme stanovili BAT pomocí 4 druhů protilátek.
Bazofily se daly dobře odlišit od jiných buněk.
V této studii budou do studie zařazeny děti ve věku od 4 měsíců do 6 let, které navštěvují pediatrickou a pohotovostní oddělení a mají podezření na alergii na vajíčka.
Budou shromážděny velmi podrobné informace o historii a klinických příznacích a budou detekovány potravinové sIgE a BAT.
Navrhovaná studie má za cíl analyzovat senzitivitu a specificitu zavedených BAT podle výsledků klinické komplexní diagnózy a zhodnotit její účinnost v diagnostice potravinové alergie u dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
174
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinicky suspektní alergií na vajíčka
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1.Dítě starší 4 měsíců a méně než 6 let
- 2. Podezření na alergii na vejce s jedním nebo více z následujících potíží po požití vajec: o Kožní nebo slizniční příznaky (např. kopřivka, zvýšený ekzém nebo oteklé rty) o Respirační příznaky (stažené hrdlo nebo dušnost se známkami bronchiální obstrukce) ztráta vědomí o Gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem) o Pacienti s očními příznaky (spojivkový erytém, svědění, slzení) a dalšími souvisejícími příznaky
- 3.Podepsaný informovaný souhlas rodičů/opatrovníků
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s hematologickými nádory, autoimunitními onemocněními, transplantacemi orgánů a onemocněním imunodeficience
- 2. Do 3 týdnů užívejte imunosupresiva, imunomodulátory, statiny a injekčně anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost BAT
Časové okno: 2 dny
|
Senzitivita BAT v porovnání s klinickou komplexní diagnózou s prahovou hodnotou 5 % pro BAT v populaci s alergií na dětská vajíčka. Citlivost je definována jako schopnost BAT mít pozitivní výsledek, když je výsledek komplexní diagnózy také pozitivní |
2 dny
|
|
Specifičnost BAT
Časové okno: 2 dny
|
Specifičnost je definována jako schopnost BAT mít negativní výsledek, když je výsledek komplexní diagnózy také negativní.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Licari A, D'Auria E, De Amici M, Castagnoli R, Sacchi L, Testa G, Marseglia GL. The role of basophil activation test and component-resolved diagnostics in the workup of egg allergy in children at low risk for severe allergic reactions: A real-life study. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Aug;34(8):e14012. doi: 10.1111/pai.14012.
- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
- Kim YH, Kim YS, Park Y, Kim SY, Kim KW, Kim HS, Sohn MH. Investigation of Basophil Activation Test for Diagnosing Milk and Egg Allergy in Younger Children. J Clin Med. 2020 Dec 5;9(12):3942. doi: 10.3390/jcm9123942.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Sturm GJ, Kranzelbinder B, Sturm EM, Heinemann A, Groselj-Strele A, Aberer W. The basophil activation test in the diagnosis of allergy: technical issues and critical factors. Allergy. 2009 Sep;64(9):1319-26. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02004.x. Epub 2009 Feb 20.
- Valent P, Sotlar K, Blatt K, Hartmann K, Reiter A, Sadovnik I, Sperr WR, Bettelheim P, Akin C, Bauer K, George TI, Hadzijusufovic E, Wolf D, Gotlib J, Mahon FX, Metcalfe DD, Horny HP, Arock M. Proposed diagnostic criteria and classification of basophilic leukemias and related disorders. Leukemia. 2017 Apr;31(4):788-797. doi: 10.1038/leu.2017.15. Epub 2017 Jan 16.
- Karasuyama H, Miyake K, Yoshikawa S, Yamanishi Y. Multifaceted roles of basophils in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):370-380. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.042. Epub 2017 Dec 14.
- Schwager C, Kull S, Behrends J, Rockendorf N, Schocker F, Frey A, Homann A, Becker WM, Jappe U. Peanut oleosins associated with severe peanut allergy-importance of lipophilic allergens for comprehensive allergy diagnostics. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1331-1338.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2017.02.020. Epub 2017 Mar 22.
- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
- Santos AF, Alpan O, Hoffmann HJ. Basophil activation test: Mechanisms and considerations for use in clinical trials and clinical practice. Allergy. 2021 Aug;76(8):2420-2432. doi: 10.1111/all.14747. Epub 2021 Feb 27.
- Keswani T, Patil SU. Basophil activation test in food allergy: is it ready for real-time? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Oct 1;21(5):442-447. doi: 10.1097/ACI.0000000000000774.
- MacGlashan D Jr. Expression of CD203c and CD63 in human basophils: relationship to differential regulation of piecemeal and anaphylactic degranulation processes. Clin Exp Allergy. 2010 Sep;40(9):1365-77. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03572.x. Epub 2010 Jul 13.
- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
- Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016 Dec;16(12):751-765. doi: 10.1038/nri.2016.111. Epub 2016 Oct 31.
- Prescott SL, Pawankar R, Allen KJ, Campbell DE, Sinn JKh, Fiocchi A, Ebisawa M, Sampson HA, Beyer K, Lee BW. A global survey of changing patterns of food allergy burden in children. World Allergy Organ J. 2013 Dec 4;6(1):21. doi: 10.1186/1939-4551-6-21.
- Patel BY, Volcheck GW. Food Allergy: Common Causes, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Oct;90(10):1411-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na jídlo
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
Klinické studie na odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy