Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazofilní aktivační test na alergii na vejce (BAT)

19. srpna 2024 aktualizováno: Xia Peng

Vyhodnocení testu aktivace bazofilů u dětské alergie na vajíčka

V této studii byla samostatně zavedená BAT hodnocena z hlediska její citlivosti a specifičnosti u dětské alergie na vajíčka. Do studie budou zařazeny děti s podezřením na alergii na vejce zprostředkovanou IgE. Bude detekováno specifické testování IgE na vaječné extrakty a/nebo složky vajec a test aktivace bazofilů (BAT). Diagnostická přesnost BAT bude posouzena oproti klinické diagnóze na základě historie, klinických příznaků a laboratorních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Výskyt potravinové alergie u čínských dětí je až 7 %. Klinická diagnostika potravinové alergie se opírá především o anamnézu, klinické příznaky a laboratorní vyšetření. Laboratorní vyšetření zahrnuje testy in vitro a in vivo (jako je kožní prick test a orální provokace). Ačkoli je orální provokace zlatým standardem pro diagnostiku alergie, na klinice se provádí jen zřídka. Doposud je sIgE stále nejrozšířenějším in vitro markerem v Číně. Pozitivní sIgE (>0,35 KU/l) však ukazuje na senzibilizovaný stav pacienta a měl by být kombinován s příznaky, aby bylo možné určit potravinovou alergii. Někdy nelze potravinovou alergii vyloučit, pokud je sIgE nižší než 0,35 KU/l. Je tedy zapotřebí nový test sytosti. Ukázalo se, že BAT má dobrou přesnost pro diagnostiku potravinové alergie. BAT je in vitro diagnostika alergie, napodobující proces alergií in vivo. Bazofily jsou stimulovány in vitro alergenem a mohou být zvýšeny aktivační markery (jako CD63 a CD203c) na buněčném povrchu. Markery jsou značeny fluorescenční protilátkou a detekovány průtokovým cytometrem. Alergie se určuje podle úrovně exprese aktivované molekuly. Experimentální strategie pro BAT uváděné v literatuře se však liší. Některé výzkumy dokonce používaly 12 druhů protilátek k identifikaci bazofilů a jejich aktivaci. V předchozí studii jsme stanovili BAT pomocí 4 druhů protilátek. Bazofily se daly dobře odlišit od jiných buněk. V této studii budou do studie zařazeny děti ve věku od 4 měsíců do 6 let, které navštěvují pediatrickou a pohotovostní oddělení a mají podezření na alergii na vajíčka. Budou shromážděny velmi podrobné informace o historii a klinických příznacích a budou detekovány potravinové sIgE a BAT. Navrhovaná studie má za cíl analyzovat senzitivitu a specificitu zavedených BAT podle výsledků klinické komplexní diagnózy a zhodnotit její účinnost v diagnostice potravinové alergie u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky suspektní alergií na vajíčka

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1.Dítě starší 4 měsíců a méně než 6 let
  • 2. Podezření na alergii na vejce s jedním nebo více z následujících potíží po požití vajec: o Kožní nebo slizniční příznaky (např. kopřivka, zvýšený ekzém nebo oteklé rty) o Respirační příznaky (stažené hrdlo nebo dušnost se známkami bronchiální obstrukce) ztráta vědomí o Gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem) o Pacienti s očními příznaky (spojivkový erytém, svědění, slzení) a dalšími souvisejícími příznaky
  • 3.Podepsaný informovaný souhlas rodičů/opatrovníků

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s hematologickými nádory, autoimunitními onemocněními, transplantacemi orgánů a onemocněním imunodeficience
  • 2. Do 3 týdnů užívejte imunosupresiva, imunomodulátory, statiny a injekčně anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost BAT
Časové okno: 2 dny

Senzitivita BAT v porovnání s klinickou komplexní diagnózou s prahovou hodnotou 5 % pro BAT v populaci s alergií na dětská vajíčka.

Citlivost je definována jako schopnost BAT mít pozitivní výsledek, když je výsledek komplexní diagnózy také pozitivní

2 dny
Specifičnost BAT
Časové okno: 2 dny
Specifičnost je definována jako schopnost BAT mít negativní výsledek, když je výsledek komplexní diagnózy také negativní.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na odběr krve

Předplatit