Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test aktywacji bazofili na alergię na jaja (BAT)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xia Peng

Ocena testu aktywacji bazofili w pediatrycznej alergii na jaja

W tym badaniu samodzielnie ustaloną metodę BAT oceniono pod kątem jej czułości i swoistości w leczeniu alergii na jaja u dzieci. Do badania zostaną włączone dzieci z podejrzeniem alergii IgE-zależnej na jaja. Wykryte zostaną specyficzne testy IgE dla ekstraktów i/lub składników jaj oraz test aktywacji bazofilów (BAT). Dokładność diagnostyczna BAT zostanie oceniona w oparciu o diagnozę kliniczną na podstawie wywiadu, objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania alergii pokarmowych u chińskich dzieci sięga aż 7%. Rozpoznanie kliniczne alergii pokarmowej opiera się głównie na wywiadzie, objawach klinicznych i badaniach laboratoryjnych. Badanie laboratoryjne obejmuje badania in vitro i in vivo (takie jak punktowe testy skórne i prowokacja doustna). Chociaż prowokacja doustna jest złotym standardem w diagnostyce alergii, rzadko przeprowadza się ją w klinice. Do chwili obecnej sIgE jest nadal najszerzej stosowanym markerem in vitro w Chinach. Jednakże wynik sigE dodatni (>0,35KU/l) wskazuje na stan uczulenia pacjenta i należy go połączyć z objawami, aby określić alergię pokarmową. Czasami nie można wykluczyć alergii pokarmowej, jeśli sigE jest niższe niż 0,35KU/l. Dlatego potrzebny jest nowy test sytości. Wykazano, że BAT ma dobrą dokładność w diagnostyce alergii pokarmowych. BAT to diagnostyka alergii in vitro, naśladująca proces alergii in vivo. Bazofile są stymulowane in vitro alergenem, co może spowodować zwiększenie poziomu markerów aktywacji (takich jak CD63 i CD203c) na powierzchni komórki. Markery są znakowane przeciwciałem fluorescencyjnym i wykrywane za pomocą cytometru przepływowego. Alergię określa się na podstawie poziomu ekspresji aktywowanej cząsteczki. Jednakże strategie eksperymentalne dotyczące BAT opisane w literaturze są inne. W niektórych badaniach wykorzystano nawet 12 rodzajów przeciwciał do identyfikacji bazofilów i ich aktywacji. W poprzednim badaniu ustaliliśmy BAT przy użyciu 4 rodzajów przeciwciał. Bazofile można dobrze odróżnić od innych komórek. W tym badaniu do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 4 miesięcy do 6 lat zgłaszające się na oddział pediatryczny lub oddział ratunkowy i podejrzane o alergię na jaja. Zostaną zebrane bardzo szczegółowe informacje na temat historii i objawów klinicznych, a także wykryte zostaną sigE i BAT żywności. Proponowane badanie ma na celu analizę czułości i swoistości ustalonej przez siebie metody BAT na podstawie wyników kompleksowej diagnostyki klinicznej oraz ocenę jej skuteczności w diagnostyce alergii pokarmowej u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznie podejrzeniem alergii na jaja

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1.Dziecko starsze niż 4 miesiące i młodsze niż 6 lat
  • 2. Podejrzewa się alergię na jajo z jedną lub większą liczbą następujących dolegliwości po spożyciu jaja: o Objawy skórne lub błony śluzowe (np. pokrzywka, nasilony wyprysk lub obrzęk warg) o Objawy ze strony układu oddechowego (ucisk w gardle lub duszność z objawami niedrożności oskrzeli) utrata świadomości o Objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) o Pacjenci z objawami ocznymi (rumień spojówek, świąd, łzawienie) i innymi powiązanymi objawami
  • 3.Podpisano świadomą zgodę rodziców/opiekunów

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, chorobami autoimmunologicznymi, przeszczepionymi narządami i chorobami związanymi z niedoborami odporności
  • 2. W ciągu 3 tygodni zażyj leki immunosupresyjne, immunomodulujące, statyny i wstrzyknij środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość BAT
Ramy czasowe: 2 dni

Czułość BAT w porównaniu z kompleksową diagnostyką kliniczną z wartością progową 5% dla BAT w populacji dzieci z alergią na jaja.

Czułość definiuje się jako zdolność BAT do uzyskania pozytywnego wyniku, gdy wynik kompleksowej diagnozy jest również pozytywny
2 dni
Specyfika BAT
Ramy czasowe: 2 dni
Specyficzność definiuje się jako zdolność BAT do uzyskania wyniku negatywnego, gdy wynik kompleksowej diagnozy jest również negatywny.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xia Peng

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami