Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminem asistovaná psychoterapie (KAP) ve srovnání s ketaminem samotným pro léčbu deprese (KAP)

10. července 2025 aktualizováno: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná-kontrolovaná studie ketaminem asistované psychoterapie (KAP) ve srovnání s ketaminem samotným pro léčbu deprese

Navrhovaná studie je jednomístná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (RCT), která srovnává ketaminem asistovanou psychoterapii (KAP) se standardním režimem založeným na důkazech podáváním ketaminu v lékařském modelu bez psychoterapie (KET). Způsobilými účastníky studie budou dospělí s velkou depresivní poruchou (MDD). Dospělí s MDD budou randomizováni do KAP nebo KET v poměru 1:1. Každá léčebná skupina bude dostávat KAP nebo KET po dobu čtyř týdnů. Měření závažnosti deprese, wellness, neurokognitivní funkce a dalších parametrů bude probíhat na začátku léčby, bezprostředně po ukončení období akutní léčby a během 8týdenního (dvouměsíčního) období sledování léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Murrough
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Věk 18-90 let
  • Účastník v dobrém fyzickém zdraví
  • Účastníci mohou užívat léky na depresi, pokud zůstávají na stabilní dávce.
  • Skóre alespoň 20 na 10 položkové Montgomery-Asbergově stupnici deprese při screeningu, což odpovídá alespoň střední závažnosti současné deprese.
  • Splňuje kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) v současné velké depresivní epizodě (MDE) podle DSM-5
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před infuzí ketaminu

Kritéria vyloučení

  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Jakákoli nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční a nekontrolované hypertenze); endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění
  • Klinicky významné abnormality laboratoří, fyzikálního vyšetření nebo EKG
  • Porucha užívání návykových látek nebo alkoholu v předchozích 12 měsících
  • Anamnéza přecitlivělosti na ketamin nebo esketamin
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I nebo II
  • Přítomnost psychotických symptomů u současné MDE nebo celoživotní psychotické poruchy
  • Rekreační užívání ketaminu nebo fencyklidinu v posledním roce
  • Předchozí nereagování na klinické nebo výzkumné podávání ketaminu nebo esketaminu
  • Souběžná léčba ECT, TMS nebo VNS při současné MDE
  • BMI > 35
  • Významné sebevražedné myšlenky určené skóre C-SSRS > 2 za posledních 30 dní
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo sebepoškození v předchozích 2 letech
  • SBP > 165 nebo DBP > 95 v den infuze
  • Skóre MoCA < 23

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketaminová asistovaná psychoterapie (KAP)
Sezení KAP se budou konat jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů s možností druhého sezení v prvním týdnu pro účely zjištění dávky. Účastníci budou mít expozici ketaminu nejméně 0,3 mg/kg a maximálně 1,0 mg/kg při každém léčebném sezení, přičemž dávku přizpůsobí zkušenostem pacienta. Každé z léčebných sezení bude trvat 120-180 minut a bude vedeno jedním terapeutem, který absolvoval školení KAP, jak je uvedeno ve standardních operačních postupech.
Lék: Ketamin
Po screeningu a základním hodnocení podstoupí jedinci randomizovaní do KAP přípravné sezení před prvním dnem podávání. Účastníci dokončí sekvenci čtyř až pěti intramuskulárních (IM) ketaminových terapeutických sezení.
Behaviorální: Psychoterapie
Každý týden po KAP bude 1–6 dní poté probíhat samostatná 60minutová integrační relace. Integrační sezení se zaměří na zpracování zkušeností a materiálů, které se objevily v relacích KAP (jako je asimilace náročných zkušeností, vytváření významu zážitků a obrazů, práce se vzpomínkami a emocemi a zkoumání vznikajících vztahových vzorců) a také na posilování vhledů. Během jednoho týdne od dokončení všech relací KAP proběhne jedno další integrační sezení zaměřené na konsolidaci poznatků a zlepšení získaných z léčby KAP.
Aktivní komparátor: Ketamin (KET)
Standardní medikované podávání ketaminu sestávající z léčby dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, po níž následuje 4. týden s jednou infuzí ketaminu sloužící jako období snížení titrace před přerušením. Účastníci budou mít expozici ketaminu alespoň 0,3 mg/kg podané intravenózní infuzí při každém léčebném sezení. Pacienti mohou být titrováni nahoru v průběhu následujících léčebných sezení, jak je klinicky indikováno, až na 1,0 mg/kg25. V rameni KET nebude poskytována žádná formální psychoterapie, ačkoli účastníci studie budou mít odpovídající základní psychoedukaci související s depresí a léčbou ketaminem před prvním dávkováním, během období léčby ketaminem a po léčbě, aby odpovídali KAP paže. Všichni jedinci budou sledováni po dobu osmi týdnů a podstoupí hodnocení klinické studie.
Lék: Ketamin
Po screeningu a základním hodnocení podstoupí jedinci randomizovaní do KAP přípravné sezení před prvním dnem podávání. Účastníci dokončí sekvenci čtyř až pěti intramuskulárních (IM) ketaminových terapeutických sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 9 týdnů od základního hodnocení
MADRS: Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je 10položkový nástroj používaný pro hodnocení symptomů deprese u dospělých a pro hodnocení jakýchkoli změn těchto symptomů. Každá z 10 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s různými popisy pro každou položku. Tato skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 60 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
9 týdnů od základního hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii financovanou soukromou filantropií, a proto neplánujeme výsledky z dat sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení