Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminem asistovaná psychoterapie (KAP) ve srovnání s ketaminem samotným pro léčbu deprese (KAP)

10. července 2025 aktualizováno: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná-kontrolovaná studie ketaminem asistované psychoterapie (KAP) ve srovnání s ketaminem samotným pro léčbu deprese

Navrhovaná studie je jednomístná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (RCT), která srovnává ketaminem asistovanou psychoterapii (KAP) se standardním režimem založeným na důkazech podáváním ketaminu v lékařském modelu bez psychoterapie (KET). Způsobilými účastníky studie budou dospělí s velkou depresivní poruchou (MDD). Dospělí s MDD budou randomizováni do KAP nebo KET v poměru 1:1. Každá léčebná skupina bude dostávat KAP nebo KET po dobu čtyř týdnů. Měření závažnosti deprese, wellness, neurokognitivní funkce a dalších parametrů bude probíhat na začátku léčby, bezprostředně po ukončení období akutní léčby a během 8týdenního (dvouměsíčního) období sledování léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Murrough
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Věk 18-90 let
  • Účastník v dobrém fyzickém zdraví
  • Účastníci mohou užívat léky na depresi, pokud zůstávají na stabilní dávce.
  • Skóre alespoň 20 na 10 položkové Montgomery-Asbergově stupnici deprese při screeningu, což odpovídá alespoň střední závažnosti současné deprese.
  • Splňuje kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) v současné velké depresivní epizodě (MDE) podle DSM-5
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před infuzí ketaminu

Kritéria vyloučení

  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Jakákoli nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční a nekontrolované hypertenze); endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění
  • Klinicky významné abnormality laboratoří, fyzikálního vyšetření nebo EKG
  • Porucha užívání návykových látek nebo alkoholu v předchozích 12 měsících
  • Anamnéza přecitlivělosti na ketamin nebo esketamin
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I nebo II
  • Přítomnost psychotických symptomů u současné MDE nebo celoživotní psychotické poruchy
  • Rekreační užívání ketaminu nebo fencyklidinu v posledním roce
  • Předchozí nereagování na klinické nebo výzkumné podávání ketaminu nebo esketaminu
  • Souběžná léčba ECT, TMS nebo VNS při současné MDE
  • BMI > 35
  • Významné sebevražedné myšlenky určené skóre C-SSRS > 2 za posledních 30 dní
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo sebepoškození v předchozích 2 letech
  • SBP > 165 nebo DBP > 95 v den infuze
  • Skóre MoCA < 23

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová asistovaná psychoterapie (KAP)
Sezení KAP se budou konat jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů s možností druhého sezení v prvním týdnu pro účely zjištění dávky. Účastníci budou mít expozici ketaminu nejméně 0,3 mg/kg a maximálně 1,0 mg/kg při každém léčebném sezení, přičemž dávku přizpůsobí zkušenostem pacienta. Každé z léčebných sezení bude trvat 120-180 minut a bude vedeno jedním terapeutem, který absolvoval školení KAP, jak je uvedeno ve standardních operačních postupech.
Lék: Ketamin
Po screeningu a základním hodnocení podstoupí jedinci randomizovaní do KAP přípravné sezení před prvním dnem podávání. Účastníci dokončí sekvenci čtyř až pěti intramuskulárních (IM) ketaminových terapeutických sezení.
Behaviorální: Psychoterapie
Každý týden po KAP bude 1–6 dní poté probíhat samostatná 60minutová integrační relace. Integrační sezení se zaměří na zpracování zkušeností a materiálů, které se objevily v relacích KAP (jako je asimilace náročných zkušeností, vytváření významu zážitků a obrazů, práce se vzpomínkami a emocemi a zkoumání vznikajících vztahových vzorců) a také na posilování vhledů. Během jednoho týdne od dokončení všech relací KAP proběhne jedno další integrační sezení zaměřené na konsolidaci poznatků a zlepšení získaných z léčby KAP.
Aktivní komparátor: Ketamin (KET)
Standardní medikované podávání ketaminu sestávající z léčby dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, po níž následuje 4. týden s jednou infuzí ketaminu sloužící jako období snížení titrace před přerušením. Účastníci budou mít expozici ketaminu alespoň 0,3 mg/kg podané intravenózní infuzí při každém léčebném sezení. Pacienti mohou být titrováni nahoru v průběhu následujících léčebných sezení, jak je klinicky indikováno, až na 1,0 mg/kg25. V rameni KET nebude poskytována žádná formální psychoterapie, ačkoli účastníci studie budou mít odpovídající základní psychoedukaci související s depresí a léčbou ketaminem před prvním dávkováním, během období léčby ketaminem a po léčbě, aby odpovídali KAP paže. Všichni jedinci budou sledováni po dobu osmi týdnů a podstoupí hodnocení klinické studie.
Lék: Ketamin
Po screeningu a základním hodnocení podstoupí jedinci randomizovaní do KAP přípravné sezení před prvním dnem podávání. Účastníci dokončí sekvenci čtyř až pěti intramuskulárních (IM) ketaminových terapeutických sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 9 týdnů od základního hodnocení
MADRS: Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je 10položkový nástroj používaný pro hodnocení symptomů deprese u dospělých a pro hodnocení jakýchkoli změn těchto symptomů. Každá z 10 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s různými popisy pro každou položku. Tato skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 60 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
9 týdnů od základního hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii financovanou soukromou filantropií, a proto neplánujeme výsledky z dat sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit