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Ketamin-unterstützte Psychotherapie (KAP) im Vergleich zu Ketamin allein zur Behandlung von Depressionen (KAP)

10. Juli 2025 aktualisiert von: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ketamin-unterstützten Psychotherapie (KAP) im Vergleich zu Ketamin allein zur Behandlung von Depressionen

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) an einem einzigen Standort, in der die Ketamin-unterstützte Psychotherapie (KAP) mit einem evidenzbasierten Standardschema mit Ketamin verglichen wird, das in einem medizinischen Modell ohne Psychotherapie (KET) verabreicht wird. Geeignete Studienteilnehmer sind Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung (MDD). Erwachsene mit MDD werden im Verhältnis 1:1 randomisiert KAP oder KET zugeteilt. Jede Behandlungsgruppe erhält über einen Zeitraum von vier Wochen KAP oder KET. Die Messung des Schweregrads der Depression, des Wohlbefindens, der neurokognitiven Funktion und anderer Parameter erfolgt zu Studienbeginn vor der Behandlung, unmittelbar nach dem Ende der akuten Behandlungsphase und über einen 8-wöchigen (zweimonatigen) Nachbeobachtungszeitraum der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • James Murrough
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Einwilligung) des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Alter 18-90 Jahre
  • Teilnehmer an guter körperlicher Gesundheit
  • Die Teilnehmer können Medikamente gegen Depressionen einnehmen, solange sie eine stabile Dosis einnehmen.
  • Eine Punktzahl von mindestens 20 auf der 10 Punkte umfassenden Montgomery-Asberg-Depressionsskala beim Screening, was einem mindestens mäßigen aktuellen Schweregrad der Depression entspricht.
  • Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) in der aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) gemäß DSM-5
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und vor der Ketamininfusion ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien

  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Alle instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer und kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit und unkontrollierter Hypertonie); endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien im Labor, bei der körperlichen Untersuchung oder im EKG
  • Substanzbedingte Drogen- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 12 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder Esketamin in der Vorgeschichte
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer I- oder II-Störung
  • Vorliegen psychotischer Symptome bei der aktuellen MDE oder einer lebenslangen psychotischen Störung
  • Freizeitkonsum von Ketamin oder Phencyclidin im letzten Jahr
  • Früheres Nichtansprechen auf die Verabreichung von Ketamin oder Esketamin aus klinischen oder wissenschaftlichen Studien
  • Gleichzeitige Behandlung mit ECT, TMS oder VNS im aktuellen MDE
  • BMI > 35
  • Erhebliche Suizidgedanken, bestimmt durch einen C-SSRS-Score >2 in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstverletzungen in den letzten 2 Jahren
  • SBP > 165 oder DBP > 95 am Tag der Infusion
  • MoCA-Score < 23

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin-assistierte Psychotherapie (KAP)
KAP-Sitzungen finden einmal pro Woche für insgesamt 4 Wochen statt, mit der Möglichkeit einer zweiten Sitzung in der ersten Woche zur Dosisfindung. Die Teilnehmer haben bei jeder Behandlungssitzung eine Ketaminexposition von mindestens 0,3 mg/kg und maximal 1,0 mg/kg, wobei die Dosis an die Erfahrung des Patienten angepasst wird. Jede der Behandlungssitzungen dauert 120–180 Minuten und wird von einem einzelnen Therapeuten durchgeführt, der die KAP-Schulung gemäß den Standardarbeitsanweisungen abgeschlossen hat.
Arzneimittel: Ketamin
Im Anschluss an das Screening und die Basisbewertungen werden die für KAP randomisierten Personen vor dem ersten Tag der Dosierung einer Vorbereitungssitzung unterzogen. Die Teilnehmer absolvieren eine Abfolge von vier bis fünf intramuskulären (IM) Ketamin-unterstützten Therapiesitzungen.
Verhalten: Psychotherapie
Jede Woche nach KAP findet 1–6 Tage danach eine separate 60-minütige Integrationssitzung statt. Integrationssitzungen konzentrieren sich auf die Verarbeitung von Erfahrungen und Material, die in KAP-Sitzungen entstanden sind (z. B. die Aufnahme herausfordernder Erfahrungen, die Bedeutung von Erfahrungen und Bildern, die Verarbeitung von Erinnerungen und Emotionen und die Erforschung neu entstehender Beziehungsmuster) sowie die Stärkung von Erkenntnissen. Innerhalb einer Woche nach Abschluss aller KAP-Sitzungen wird es eine zusätzliche Integrationssitzung geben, die sich auf die Festigung der durch die KAP-Behandlung gewonnenen Erkenntnisse und Verbesserungen konzentriert.
Aktiver Komparator: Ketamin (KET)
Standardmäßige medikamentöse Ketaminverabreichung, bestehend aus einer zweimal wöchentlichen Behandlung über 3 Wochen, gefolgt von einer 4. Woche mit einer einzelnen Ketamininfusion, die als Absenkungsphase vor dem Absetzen dient. Den Teilnehmern wird bei jeder Behandlungssitzung eine Ketaminbelastung von mindestens 0,3 mg/kg über eine intravenöse Infusion verabreicht. Patienten können im Laufe der folgenden Behandlungssitzungen die Dosis entsprechend der klinischen Indikation auf bis zu 1,0 mg/kg erhöhen25. Im KET-Arm wird keine formelle Psychotherapie angeboten, allerdings müssen die Studienteilnehmer vor der ersten Dosierungssitzung, während der Ketaminbehandlungsperiode und nach der Behandlung eine grundlegende Psychoedukation im Zusammenhang mit Depressionen und der Behandlung mit Ketamin absolviert haben, um dem KAP zu entsprechen Arm. Alle Personen werden über einen Zeitraum von acht Wochen nachbeobachtet und klinischen Studien unterzogen.
Arzneimittel: Ketamin
Im Anschluss an das Screening und die Basisbewertungen werden die für KAP randomisierten Personen vor dem ersten Tag der Dosierung einer Vorbereitungssitzung unterzogen. Die Teilnehmer absolvieren eine Abfolge von vier bis fünf intramuskulären (IM) Ketamin-unterstützten Therapiesitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 9 Wochen ab Basisbewertung
MADRS: Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung depressiver Symptome bei Erwachsenen und zur Beurteilung etwaiger Veränderungen dieser Symptome. Jeder der 10 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei für jeden Punkt unterschiedliche Beschreibungen gelten. Diese einzelnen Itemscores werden zu einem Gesamtscore addiert, der zwischen 0 und 60 Punkten liegen kann, wobei höhere Scores auf eine stärker ausgeprägte depressive Symptomatik hinweisen.
9 Wochen ab Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich hierbei um eine von privaten Wohltätigkeitsorganisationen finanzierte Studie handelt, planen wir nicht, die Ergebnisse der Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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