Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia wspomagana ketaminą (KAP) w porównaniu z samą ketaminą w leczeniu depresji (KAP)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowane, kontrolowane badanie psychoterapii wspomaganej ketaminą (KAP) w porównaniu z samą ketaminą w leczeniu depresji

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) porównującym psychoterapię wspomaganą ketaminą (KAP) ze standardowym, opartym na dowodach schematem stosowania ketaminy podawanej w modelu medycznym bez psychoterapii (KET). Kwalifikującymi się uczestnikami badania będą osoby dorosłe cierpiące na duże zaburzenia depresyjne (MDD). Dorośli z MDD zostaną losowo przydzieleni do grupy KAP lub KET w proporcji 1:1. Każda grupa terapeutyczna otrzyma KAP lub KET przez okres czterech tygodni. Pomiar nasilenia depresji, dobrego samopoczucia, funkcjonowania neurokognitywnego i innych parametrów zostanie przeprowadzony na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu ostrego okresu leczenia oraz w ciągu 8-tygodniowego (dwumiesięcznego) okresu kontrolnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • James Murrough
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika oraz jego zdolność do spełnienia wymogów badania.
  • Wiek 18-90 lat
  • Uczestnik o dobrym zdrowiu fizycznym
  • Uczestnicy mogą przyjmować leki na depresję, o ile pozostają na stałej dawce.
  • Wynik co najmniej 20 w 10-punktowej Skali Depresji Montgomery'ego-Asberga podczas badania przesiewowego, co odpowiada co najmniej umiarkowanemu aktualnemu nasileniu depresji.
  • Spełnia kryteria dużej depresji (MDD) w obecnym epizodzie dużej depresji (MDE) zgodnie z DSM-5
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed wlewem ketaminy

Kryteria wykluczenia

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Wszelkie niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca i niekontrolowane nadciśnienie); choroba endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, badaniu fizykalnym lub EKG
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości na ketaminę lub esketaminę
  • Historia schizofrenii, choroby schizoafektywnej, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II w ciągu całego życia
  • Obecność objawów psychotycznych w obecnym MDE lub zaburzeniu psychotycznym w ciągu całego życia
  • Rekreacyjne zażywanie ketaminy lub fencyklidyny w ciągu ostatniego roku
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na kliniczne lub badawcze podanie ketaminy lub esketaminy
  • Jednoczesne leczenie z ECT, TMS lub VNS w obecnym MDE
  • BMI > 35
  • Istotne myśli samobójcze określone na podstawie wyniku C-SSRS > 2 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia prób samobójczych lub samookaleczeń w ciągu ostatnich 2 lat
  • SBP > 165 lub DBP > 95 w dniu infuzji
  • Wynik MoCA < 23

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana ketaminą (KAP)
Sesje KAP będą odbywać się raz w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie, z możliwością drugiej sesji w pierwszym tygodniu w celu ustalenia dawki. Uczestnicy będą narażeni na ekspozycję na ketaminę w dawce co najmniej 0,3 mg/kg i maksymalnie 1,0 mg/kg podczas każdej sesji terapeutycznej, dostosowując dawkę do doświadczenia pacjenta. Każda z sesji zabiegowych będzie trwała 120-180 min i będzie prowadzona przez jednego terapeutę, który ukończył szkolenie KAP zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Lek: Ketamina
Po badaniach przesiewowych i ocenie wyjściowej osoby losowo przydzielone do grupy KAP przejdą sesję przygotowawczą przed pierwszym dniem dawkowania. Uczestnicy wykonają sekwencję czterech do pięciu sesji terapii wspomaganej ketaminą podawanych domięśniowo (IM).
Behawioralne: Psychoterapia
W każdym tygodniu po KAP, 1-6 dni później odbędzie się osobna 60-minutowa sesja integracyjna. Sesje integracyjne będą skupiać się na przetwarzaniu doświadczeń i materiału, który pojawił się podczas sesji KAP (takich jak przyswajanie trudnych doświadczeń, nadawanie znaczenia doświadczeniom i obrazom, praca ze wspomnieniami i emocjami oraz badanie pojawiających się wzorców relacyjnych), a także wzmacnianie spostrzeżeń. W ciągu tygodnia od zakończenia wszystkich sesji KAP odbędzie się jedna dodatkowa sesja integracyjna skupiona na konsolidacji spostrzeżeń i ulepszeń uzyskanych dzięki leczeniu KAP.
Aktywny komparator: Ketamina (KET)
Standardowe podawanie medykalnej ketaminy składające się z leczenia dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie przez czwarty tydzień z pojedynczym wlewem ketaminy służącym jako okres zmniejszania dawki przed odstawieniem. Uczestnicy będą narażeni na ekspozycję na ketaminę w dawce co najmniej 0,3 mg/kg podawanej w infuzji dożylnej podczas każdej sesji terapeutycznej. W trakcie kolejnych sesji leczenia dawkę można zwiększać u pacjentów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do dawki 1,0 mg/kg25. W ramieniu KET nie będzie prowadzona żadna formalna psychoterapia, chociaż uczestnicy badania będą musieli posiadać podstawową psychoedukację związaną z depresją i leczeniem ketaminą przed pierwszą sesją dawkowania, w okresie leczenia ketaminą i po leczeniu, aby dopasować się do KAP ramię. Wszystkie osoby zostaną poddane obserwacji przez osiem tygodni i przejdą ocenę w ramach badań klinicznych.
Lek: Ketamina
Po badaniach przesiewowych i ocenie wyjściowej osoby losowo przydzielone do grupy KAP przejdą sesję przygotowawczą przed pierwszym dniem dawkowania. Uczestnicy wykonają sekwencję czterech do pięciu sesji terapii wspomaganej ketaminą podawanych domięśniowo (IM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 9 tygodni od oceny początkowej
MADRS: Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowe narzędzie służące do oceny objawów depresji u dorosłych oraz oceny wszelkich zmian w tych objawach. Każdy z 10 elementów jest oceniany w skali od 0 do 6, z różnymi deskryptorami dla każdego elementu. Te indywidualne wyniki są sumowane, tworząc łączny wynik, który może wynosić od 0 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
9 tygodni od oceny początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie finansowane w ramach prywatnej filantropii i dlatego nie planujemy udostępniania wyników uzyskanych na podstawie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami