Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-assisteret psykoterapi (KAP) sammenlignet med ketamin alene til behandling af depression (KAP)

10. juli 2025 opdateret af: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret-kontrolleret forsøg med ketamin-assisteret psykoterapi (KAP) sammenlignet med ketamin alene til behandling af depression

Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner ketamin-assisteret psykoterapi (KAP) med et standard evidensbaseret regime af ketamin administreret i en medicinsk model uden psykoterapi (KET). Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil være voksne med svær depressiv lidelse (MDD). Voksne med MDD vil blive randomiseret til KAP eller KET i en 1:1 tildeling. Hver behandlingsgruppe vil modtage KAP eller KET over en periode på fire uger. Måling af depressions sværhedsgrad, velvære, neurokognitiv funktion og andre parametre vil finde sted ved baseline før behandling, umiddelbart efter afslutningen af ​​den akutte behandlingsperiode og over en 8-ugers (to måneder) behandlingsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • James Murrough
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra emnet og forsøgspersonens evne til at overholde kravene til undersøgelsen.
  • Alder 18-90 år
  • Deltager i god fysisk sundhed
  • Deltagerne kan være på medicin mod depression, så længe de forbliver på en stabil dosis.
  • En score på mindst 20 på Montgomery-Asberg-depressionsskalaen med 10 punkter ved screening, svarende til mindst moderat aktuel depressionsgrad.
  • Opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) i nuværende svær depressiv episode (MDE) ifølge DSM-5
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før ketamininfusion

Eksklusionskriterier

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension); endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier, fysisk undersøgelse eller EKG
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed over for ketamin eller esketamin
  • Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I eller II lidelse
  • Tilstedeværelse af psykotiske symptomer i den aktuelle MDE, eller livslang psykotisk lidelse
  • Rekreativ brug af ketamin eller phencyclidin i det sidste år
  • Tidligere manglende respons på klinisk eller forskningsmæssig ketamin- eller esketaminadministration
  • Samtidig behandling med ECT, TMS eller VNS i den aktuelle MDE
  • BMI > 35
  • Signifikante selvmordstanker bestemt af en C-SSRS-score >2 inden for de seneste 30 dage
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller selvskade i de foregående 2 år
  • SBP > 165 eller DBP > 95 på infusionsdagen
  • MoCA-score < 23

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketaminassisteret psykoterapi (KAP)
KAP-sessioner vil finde sted en gang om ugen i i alt 4 uger med mulighed for en anden session den første uge med henblik på dosisbestemmelse. Deltagerne vil have en ketamineksponering på mindst 0,3 mg/kg og maksimalt 1,0 mg/kg ved hver behandlingssession, hvilket tilpasser dosis til patientens oplevelse. Hver af behandlingssessionerne vil vare 120-180 minutter og vil blive udført af en enkelt terapeut, som har gennemført KAP-uddannelsen som specificeret i standarddriftsprocedurerne.
Medicin: Ketamin
Efter screening og baselinevurderinger vil personer, der er randomiseret til KAP, gennemgå en forberedende session før den første doseringsdag. Deltagerne vil gennemføre en sekvens på fire til fem intramuskulære (IM) ketamin-assisteret behandlingssessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Hver uge efter KAP vil der være en separat 60-minutters integrationssession 1-6 dage efter. Integrationssessioner vil fokusere på at bearbejde oplevelser og materiale, der dukkede op i KAP-sessioner (såsom assimilere udfordrende oplevelser, skabe mening med oplevelser og billeder, arbejde gennem minder og følelser og udforske nye relationelle mønstre) samt at styrke indsigter. Inden for en uge efter afslutningen af ​​alle KAP-sessioner vil der være en ekstra integrationssession med fokus på at konsolidere indsigten og forbedringerne opnået ved KAP-behandling.
Aktiv komparator: Ketamin (KET)
Standard medicinsk ketaminadministration bestående af to gange ugentlig behandling i 3 uger, efterfulgt af en 4. uge med en enkelt ketamininfusion, der tjener som en nedtitreringsperiode før seponering. Deltagerne vil have en ketamineksponering på mindst 0,3 mg/kg administreret via intravenøs infusion ved hver behandlingssession. Patienter kan blive optitreret i løbet af efterfølgende behandlingssessioner som klinisk indiceret op til 1,0 mg/kg25. Der vil ikke blive givet nogen formel psykoterapi i KET-armen, selvom studiedeltagerne vil have matchet grundlæggende psykoedukation relateret til depression og behandling med ketamin før den første doseringssession, under ketaminbehandlingsperioden og efterbehandlingen for at matche KAP arm. Alle personer vil blive fulgt over en otte ugers opfølgningsperiode og gennemgå kliniske undersøgelsesvurderinger.
Medicin: Ketamin
Efter screening og baselinevurderinger vil personer, der er randomiseret til KAP, gennemgå en forberedende session før den første doseringsdag. Deltagerne vil gennemføre en sekvens på fire til fem intramuskulære (IM) ketamin-assisteret behandlingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 9 uger fra baseline vurdering
MADRS: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et instrument med 10 elementer, der bruges til evaluering af depressive symptomer hos voksne og til vurdering af eventuelle ændringer i disse symptomer. Hvert af de 10 emner er vurderet på en skala fra 0 til 6, med forskellige deskriptorer for hvert emne. Disse individuelle punktscore lægges sammen for at danne en samlet score, som kan variere mellem 0 og 60 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
9 uger fra baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-23-00661
  • PD23-03701 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en undersøgelse finansieret af privat filantropi, og derfor planlægger vi ikke at dele resultaterne fra dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger