Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Auto-EPAP pro léčbu obstrukce horních cest dýchacích během neinvazivní ventilace (Vivo NOVA)

27. ledna 2026 aktualizováno: Breas Medical, Inc.

Hodnocení automatického exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (Auto-EPAP) pro léčbu obstrukce horních cest dýchacích během neinvazivní ventilace pomocí Vivo 45 LS

K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti funkce automatického exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (Auto-EPAP) oproti manuálnímu exspiračnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (EPAP) u ventilátoru Vivo 45 LS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt má možnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt je ≥ 18 let.
  3. Subjekt má zdokumentované respirační selhání (např. spánková hypoventilace s historickým zvýšením transkutánního oxidu uhličitého (PtCO2) ≥ 10 mmHg) a/nebo denní hyperkapnie (>45 mmHg).
  4. Subjekt v současné době používá neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIV) po dobu ≥ 3 měsíců.
  5. Subjekt má dříve zdokumentovaný index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 5/hod.
  6. Nastavení exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) subjektu bylo nedávno (≤ 12 měsíců) přezkoumáno.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nevyhovuje NIV (např. < 4 h/noc).
  2. Subjekt je těhotný.
  3. Subjekt je na oxygenoterapii ≥ 5 l/min.
  4. Subjekt má invazivní rozhraní (např. tracheostomie).
  5. Subjekt měl v posledních 3 měsících akutní exacerbaci, která vyústila v hospitalizaci.
  6. Subjekt je akutně nemocný, zdravotně komplikovaný nebo je zdravotně nestabilní.
  7. Subjekt, u kterého je terapie NIV jinak z lékařského hlediska kontraindikována.
  8. Subjekt měl během předchozích 90 dnů operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha.
  9. Subjekty s neléčenými poruchami spánku bez obstrukční spánkové apnoe (OSA), včetně, aniž by byl výčet omezující: insomnie, syndrom periodického pohybu končetin nebo syndrom neklidných nohou.
  10. Subjekty, které mají následující preexistující onemocnění: těžké bulózní plicní onemocnění, recidivující pneumotorax nebo pneumomediastinum, únik mozkomíšního moku nebo nedávná kraniální chirurgie nebo trauma.
  11. Předmět nerozumí angličtině.
  12. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  13. Subjekt není fyzicky a/nebo duševně schopen dodržet protokol.
  14. Subjekt není podle názoru zkoušejícího vhodný k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Auto Night One, Manual Night Two
Podstoupí automatický exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) během neinvazivní ventilace v polysomnografii (PSG) 1. noc; Podstoupí manuální EPAP během neinvazivní ventilace v PSG Night 2
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Poskytněte nepřetržitou nebo přerušovanou ventilační podporu pro péči o osoby, které vyžadují mechanickou ventilaci
Aktivní komparátor: Manuální noční jedna, automatická noční druhá
Podstoupí manuální exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) během neinvazivní ventilace v polysomnografii (PSG) 1. noc; Podstoupí Auto-EPAP během neinvazivní ventilace v PSG Night 2
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Poskytněte nepřetržitou nebo přerušovanou ventilační podporu pro péči o osoby, které vyžadují mechanickou ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncovým bodem účinnosti průzkumu je vyhodnocení průměrného indexu kyslíkové desaturace (ODI4 %) subjektu během každého nočního polysomnografického hodnocení.
Časové okno: Až pět týdnů
Logaritmus průměrného indexu kyslíkové desaturace (ODI4 %) subjektu měřený během každého nočního polysomnografického hodnocení (tj. log10 (průměr+1)).
Až pět týdnů
Koncovým bodem účinnosti průzkumu je vyhodnocení logaritmu průměrného indexu apnoe hypopnoe (AHI) subjektu během každého nočního polysomnografického hodnocení.
Časové okno: Až pět týdnů
Logaritmus průměrného indexu apnoe hypopnoe (AHI) subjektu měřeného během každého nočního polysomnografického hodnocení (tj. log10 (průměr+1)).
Až pět týdnů
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SADE).
Časové okno: Až pět týdnů
Až pět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Breas Medical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Veranex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMCI-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení