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Valutazione dell'Auto-EPAP per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante la ventilazione non invasiva (Vivo NOVA)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Breas Medical, Inc.

Valutazione della pressione positiva espiratoria automatica delle vie aeree (Auto-EPAP) per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante la ventilazione non invasiva con Vivo 45 LS

Valutare la sicurezza e l'efficacia della funzione di pressione positiva espiratoria automatica delle vie aeree (Auto-EPAP) rispetto alla pressione espiratoria positiva manuale delle vie aeree (EPAP) nel ventilatore Vivo 45 LS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  3. Il soggetto ha documentato insufficienza respiratoria (ad es. ipoventilazione notturna con aumento storico di anidride carbonica transcutanea (PtCO2) ≥ 10 mmHg) e/o ipercapnia diurna (> 45 mmHg).
  4. Il soggetto sta attualmente utilizzando la ventilazione a pressione positiva (NIV) non invasiva per ≥ 3 mesi.
  5. Il soggetto ha un indice di apnea-ipopnea (AHI) precedentemente documentato ≥ 5/ora.
  6. Le impostazioni della pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) del soggetto sono state riviste di recente (≤ 12 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è conforme alla NIV (ad esempio, < 4 ore/notte).
  2. Il soggetto è incinta.
  3. Il soggetto è in terapia con ossigeno ≥ 5 L/min.
  4. Il soggetto ha un'interfaccia invasiva (ad es. tracheotomia).
  5. Il soggetto ha avuto una riacutizzazione negli ultimi 3 mesi che ha comportato un ricovero ospedaliero.
  6. Il soggetto è gravemente malato, complicato dal punto di vista medico o instabile dal punto di vista medico.
  7. Soggetti in cui la terapia NIV è altrimenti controindicata dal punto di vista medico.
  8. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni o all'orecchio medio negli ultimi 90 giorni.
  9. Soggetti con disturbi del sonno legati all'apnea notturna (OSA) non trattati, inclusi ma non limitati a: insonnia, sindrome del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo.
  10. Soggetti che presentano le seguenti condizioni preesistenti: grave malattia polmonare bollosa, pneumotorace o pneumomediastino ricorrente, perdita di liquido cerebrospinale o recente intervento chirurgico o trauma cranico.
  11. Il soggetto non comprende l'inglese.
  12. Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato scritto.
  13. Il soggetto è fisicamente e/o mentalmente incapace di rispettare il protocollo.
  14. Il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Notte automatica uno, Notte manuale due
Sarà sottoposto a pressione positiva espiratoria automatica delle vie aeree (EPAP) durante la ventilazione non invasiva in polisonnografia (PSG) Notte 1; Verrà sottoposto a EPAP manuale durante la ventilazione non invasiva nella notte 2 del PSG
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Fornire supporto ventilatorio continuo o intermittente per la cura dei soggetti che necessitano di ventilazione meccanica
Comparatore attivo: Notte uno manuale, Notte automatica due
Sarà sottoposto a pressione espiratoria positiva manuale delle vie aeree (EPAP) durante la ventilazione non invasiva in polisonnografia (PSG) Notte 1; Verrà sottoposto ad Auto-EPAP durante la ventilazione non invasiva nella notte 2 del PSG
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Fornire supporto ventilatorio continuo o intermittente per la cura dei soggetti che necessitano di ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint di efficacia esplorativa consiste nel valutare l'indice medio di desaturazione dell'ossigeno (ODI4%) del soggetto durante ciascuna valutazione polisonnografica notturna.
Lasso di tempo: Fino a cinque settimane
Il log dell'indice medio di desaturazione dell'ossigeno (ODI4%) del soggetto misurato durante ciascuna valutazione polisonnografica notturna (ovvero log10 (media+1)).
Fino a cinque settimane
L'endpoint di efficacia esplorativa consiste nel valutare il registro dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) medio del soggetto durante ciascuna valutazione polisonnografica notturna.
Lasso di tempo: Fino a cinque settimane
Il log dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) medio del soggetto misurato durante ciascuna valutazione polisonnografica notturna (ovvero log10 (media+1)).
Fino a cinque settimane
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE).
Lasso di tempo: Fino a cinque settimane
Fino a cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Breas Medical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Veranex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMCI-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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