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Bewertung von Auto-EPAP zur Behandlung von Obstruktionen der oberen Atemwege während nicht-invasiver Beatmung (Vivo NOVA)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Breas Medical, Inc.

Bewertung des automatischen exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (Auto-EPAP) zur Behandlung von Obstruktionen der oberen Atemwege während der nicht-invasiven Beatmung mit Vivo 45 LS

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Funktion „Automatischer exspiratorischer positiver Atemwegsdruck (Auto-EPAP)“ im Vergleich zum manuellen exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) im Vivo 45 LS-Beatmungsgerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat die Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  3. Der Proband hat ein dokumentiertes Atemversagen (z. B. Schlafhypoventilation mit historischem Anstieg des transkutanen Kohlendioxids (PtCO2) ≥ 10 mmHg) und/oder Tageshyperkapnie (>45 mmHg).
  4. Der Proband verwendet derzeit seit ≥ 3 Monaten eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIV).
  5. Der Proband hat einen zuvor dokumentierten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5/Std.
  6. Die Einstellungen des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (EPAP) des Probanden wurden kürzlich (≤ 12 Monate) überprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband erfüllt die Anforderungen der NIV nicht (z. B. < 4 Std./Nacht).
  2. Die Testperson ist schwanger.
  3. Der Proband erhält eine Sauerstofftherapie ≥ 5 l/min.
  4. Das Subjekt verfügt über eine invasive Schnittstelle (z. B. Tracheotomie).
  5. Der Patient hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine akute Exazerbation, die zu einer Krankenhauseinweisung führte.
  6. Der Proband ist akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil.
  7. Proband, bei dem eine NIV-Therapie ansonsten medizinisch kontraindiziert ist.
  8. Der Proband hatte in den letzten 90 Tagen eine Operation an den oberen Atemwegen, der Nase, den Nasennebenhöhlen oder dem Mittelohr.
  9. Personen mit unbehandelten, nicht-obstruktiven Schlafapnoe (OSA)-Schlafstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schlaflosigkeit, periodisches Extremitätenbewegungssyndrom oder Restless-Legs-Syndrom.
  10. Probanden mit den folgenden Vorerkrankungen: schwere bullöse Lungenerkrankung, wiederkehrender Pneumothorax oder Pneumomediastinum, Austritt von Liquor cerebrospinalis oder kürzlich durchgeführte Schädeloperation oder Trauma.
  11. Der Proband versteht kein Englisch.
  12. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  13. Der Proband ist körperlich und/oder geistig nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  14. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Automatische Nacht eins, manuelle Nacht zwei
Wird während der nicht-invasiven Beatmung in der Polysomnographie (PSG) Nacht 1 einem automatischen exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) unterzogen; Wird während der nicht-invasiven Beatmung in PSG-Nacht 2 einem manuellen EPAP unterzogen
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Bieten Sie kontinuierliche oder intermittierende Beatmungsunterstützung für die Pflege von Personen, die mechanische Beatmung benötigen
Aktiver Komparator: Manuelle Nacht eins, automatische Nacht zwei
Wird während der nicht-invasiven Beatmung in der Polysomnographie (PSG) Nacht 1 einem manuellen exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) unterzogen; Wird während der nicht-invasiven Beatmung in PSG-Nacht 2 einem Auto-EPAP unterzogen
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Bieten Sie kontinuierliche oder intermittierende Beatmungsunterstützung für die Pflege von Personen, die mechanische Beatmung benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Endpunkt der explorativen Wirksamkeit besteht darin, den mittleren Sauerstoffentsättigungsindex (ODI4 %) des Probanden während jeder Polysomnographie-Bewertung über Nacht zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zu fünf Wochen
Das Protokoll des mittleren Sauerstoffentsättigungsindex (ODI4 %) des Probanden, der während jeder Polysomnographie-Untersuchung über Nacht gemessen wurde (d. h. log10 (Mittelwert + 1)).
Bis zu fünf Wochen
Der Endpunkt der explorativen Wirksamkeit besteht darin, das Protokoll des mittleren Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) des Probanden während jeder Polysomnographie-Bewertung über Nacht auszuwerten.
Zeitfenster: Bis zu fünf Wochen
Das Protokoll des mittleren Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) des Probanden, der während jeder Polysomnographie-Bewertung über Nacht gemessen wurde (d. h. log10 (Mittelwert + 1)).
Bis zu fünf Wochen
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SADEs).
Zeitfenster: Bis zu fünf Wochen
Bis zu fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Breas Medical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Veranex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMCI-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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