Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Auto-EPAP pro léčbu obstrukce horních cest dýchacích během neinvazivní ventilace (Vivo NOVA)

27. ledna 2026 aktualizováno: Breas Medical, Inc.

Hodnocení automatického exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (Auto-EPAP) pro léčbu obstrukce horních cest dýchacích během neinvazivní ventilace pomocí Vivo 45 LS

K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti funkce automatického exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (Auto-EPAP) oproti manuálnímu exspiračnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (EPAP) u ventilátoru Vivo 45 LS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt má možnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt je ≥ 18 let.
  3. Subjekt má zdokumentované respirační selhání (např. spánková hypoventilace s historickým zvýšením transkutánního oxidu uhličitého (PtCO2) ≥ 10 mmHg) a/nebo denní hyperkapnie (>45 mmHg).
  4. Subjekt v současné době používá neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIV) po dobu ≥ 3 měsíců.
  5. Subjekt má dříve zdokumentovaný index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 5/hod.
  6. Nastavení exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) subjektu bylo nedávno (≤ 12 měsíců) přezkoumáno.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nevyhovuje NIV (např. < 4 h/noc).
  2. Subjekt je těhotný.
  3. Subjekt je na oxygenoterapii ≥ 5 l/min.
  4. Subjekt má invazivní rozhraní (např. tracheostomie).
  5. Subjekt měl v posledních 3 měsících akutní exacerbaci, která vyústila v hospitalizaci.
  6. Subjekt je akutně nemocný, zdravotně komplikovaný nebo je zdravotně nestabilní.
  7. Subjekt, u kterého je terapie NIV jinak z lékařského hlediska kontraindikována.
  8. Subjekt měl během předchozích 90 dnů operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha.
  9. Subjekty s neléčenými poruchami spánku bez obstrukční spánkové apnoe (OSA), včetně, aniž by byl výčet omezující: insomnie, syndrom periodického pohybu končetin nebo syndrom neklidných nohou.
  10. Subjekty, které mají následující preexistující onemocnění: těžké bulózní plicní onemocnění, recidivující pneumotorax nebo pneumomediastinum, únik mozkomíšního moku nebo nedávná kraniální chirurgie nebo trauma.
  11. Předmět nerozumí angličtině.
  12. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  13. Subjekt není fyzicky a/nebo duševně schopen dodržet protokol.
  14. Subjekt není podle názoru zkoušejícího vhodný k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Auto Night One, Manual Night Two
Podstoupí automatický exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) během neinvazivní ventilace v polysomnografii (PSG) 1. noc; Podstoupí manuální EPAP během neinvazivní ventilace v PSG Night 2
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Poskytněte nepřetržitou nebo přerušovanou ventilační podporu pro péči o osoby, které vyžadují mechanickou ventilaci
Aktivní komparátor: Manuální noční jedna, automatická noční druhá
Podstoupí manuální exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) během neinvazivní ventilace v polysomnografii (PSG) 1. noc; Podstoupí Auto-EPAP během neinvazivní ventilace v PSG Night 2
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Poskytněte nepřetržitou nebo přerušovanou ventilační podporu pro péči o osoby, které vyžadují mechanickou ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncovým bodem účinnosti průzkumu je vyhodnocení průměrného indexu kyslíkové desaturace (ODI4 %) subjektu během každého nočního polysomnografického hodnocení.
Časové okno: Až pět týdnů
Logaritmus průměrného indexu kyslíkové desaturace (ODI4 %) subjektu měřený během každého nočního polysomnografického hodnocení (tj. log10 (průměr+1)).
Až pět týdnů
Koncovým bodem účinnosti průzkumu je vyhodnocení logaritmu průměrného indexu apnoe hypopnoe (AHI) subjektu během každého nočního polysomnografického hodnocení.
Časové okno: Až pět týdnů
Logaritmus průměrného indexu apnoe hypopnoe (AHI) subjektu měřeného během každého nočního polysomnografického hodnocení (tj. log10 (průměr+1)).
Až pět týdnů
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SADE).
Časové okno: Až pět týdnů
Až pět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Breas Medical, Inc.

Spolupracovníci

Veranex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMCI-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit