Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Auto-EPAP w leczeniu niedrożności górnych dróg oddechowych podczas wentylacji nieinwazyjnej (Vivo NOVA)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Breas Medical, Inc.

Ocena automatycznego dodatniego ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych (Auto-EPAP) w celu leczenia niedrożności górnych dróg oddechowych podczas wentylacji nieinwazyjnej za pomocą aparatu Vivo 45 LS

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności funkcji automatycznego dodatniego ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych (Auto-EPAP) w porównaniu z ręcznym dodatnim ciśnieniem wydechowym (EPAP) w respiratorze Vivo 45 LS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Insomnia and Sleep Institute of Arizona, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podmiot ma możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  3. Podmiot ma udokumentowaną niewydolność oddechową (np. hipowentylacja podczas snu z historycznym przezskórnym wzrostem dwutlenku węgla (PtCO2) ≥ 10 mmHg) i/lub hiperkapnią w ciągu dnia (>45 mmHg).
  4. Pacjent obecnie stosuje nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIV) przez ≥ 3 miesiące.
  5. Pacjent ma wcześniej udokumentowany wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5/godz.
  6. Niedawno (≤ 12 miesięcy) dokonano przeglądu ustawień dodatniego ciśnienia wydechowego (EPAP) u pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent nie przestrzega NIV (np. < 4 godz./noc).
  2. Podmiot jest w ciąży.
  3. Pacjent jest w trakcie tlenoterapii ≥ 5 L/min.
  4. Podmiot ma inwazyjny interfejs (np. tracheostomia).
  5. W ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjenta wystąpiło ostre zaostrzenie, które spowodowało hospitalizację.
  6. Podmiot jest ciężko chory, ma komplikacje medyczne lub jest niestabilny pod względem medycznym.
  7. Osobnik, u którego terapia NIV jest przeciwwskazana z innych powodów medycznych.
  8. Pacjent przeszedł operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  9. Pacjenci z nieleczonymi zaburzeniami snu związanymi z nieobturacyjnym bezdechem sennym (OSA), w tym między innymi: bezsennością, zespołem okresowych ruchów kończyn lub zespołem niespokojnych nóg.
  10. Pacjenci, u których wcześniej występowały następujące schorzenia: ciężka pęcherzowa choroba płuc, nawracająca odma opłucnowa lub odma śródpiersia, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub niedawna operacja czaszki lub uraz.
  11. Przedmiot nie rozumie języka angielskiego.
  12. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  13. Podmiot jest fizycznie i/lub psychicznie niezdolny do przestrzegania protokołu.
  14. Podmiot nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Automatyczna noc pierwsza, ręczna noc druga
Zostanie poddany automatycznemu dodatniemu ciśnieniu wydechowemu (EPAP) podczas nieinwazyjnej wentylacji w badaniu polisomnograficznym (PSG) Noc 1; Zostanie poddany ręcznemu EPAP podczas wentylacji nieinwazyjnej w PSG Night 2
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Zapewnij ciągłe lub przerywane wspomaganie wentylacji w przypadku osób wymagających wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Ręczna noc pierwsza, automatyczna noc druga
Zostanie poddany ręcznemu dodatniemu ciśnieniu wydechowemu (EPAP) podczas nieinwazyjnej wentylacji w badaniu polisomnograficznym (PSG) Noc 1; Zostanie poddany Auto-EPAP podczas wentylacji nieinwazyjnej w PSG Night 2
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Zapewnij ciągłe lub przerywane wspomaganie wentylacji w przypadku osób wymagających wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktem końcowym eksploracyjnej skuteczności jest ocena średniego wskaźnika desaturacji tlenu (ODI4%) pacjenta podczas każdej całonocnej oceny polisomnograficznej.
Ramy czasowe: Do pięciu tygodni
Log średniego wskaźnika desaturacji tlenu (ODI4%) pacjenta zmierzonego podczas każdej całonocnej oceny polisomnograficznej (tj. log10 (średnia+1)).
Do pięciu tygodni
Punktem końcowym eksploracyjnej skuteczności jest ocena dziennika średniego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) pacjenta podczas każdej nocnej oceny polisomnograficznej.
Ramy czasowe: Do pięciu tygodni
Log średniego wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) pacjenta zmierzonego podczas każdej nocnej oceny polisomnograficznej (tj. log10 (średnia +1)).
Do pięciu tygodni
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE).
Ramy czasowe: Do pięciu tygodni
Do pięciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Breas Medical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Veranex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMCI-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami