Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPC vs. Chemoterapie indukovaná praktickými lékaři v kombinaci s nimotuzumabem a toripalimabem v léčbě lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu

16. srpna 2024 aktualizováno: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Chemoterapie indukovaná TPC versus GP v kombinaci s nimotuzumabem a toripalimabem v léčbě lokalizovaného pokročilého karcinomu nosohltanu: Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná, design non-inferiority, klinická studie fáze III

Předpokládáme provedení klinické studie u vysoce rizikových pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost sekvenční radikální radioterapie po indukční chemoterapii (TPC vs. GP) s kombinovanou terapií nivolumabem a triprolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věkové rozmezí: 18-65 let;
  2. Diagnostikován nasofaryngeálním karcinomem prostřednictvím histopatologie nebo cytologie;
  3. Pokročilý nazofaryngeální karcinom, AJCC 8. standardní stadium III-IVA, kromě T3-4N0/T3N1;
  4. skóre ECOG je 0-1;
  5. Dostatečná funkce orgánů nebo kostní dřeně:
  6. Podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno s jinými maligními nádory během 5 let před prvním podáním, s výjimkou kurativního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo vyříznutého karcinomu in situ.
  2. Symptomatické městnavé srdeční selhání s echokardiogramem indikujícím ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %.
  3. Jedinci infikovaní akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo C, s DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 10^4 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C (HCV) > 10^3 kopií/ml; Povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a protilátka proti HCV byly pozitivní ve stejnou dobu. Po nukleotidové antivirové léčbě, pokud je skóre nižší než nadstandard, může být zařazen do skupiny.
  4. Minulá a současná anamnéza plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, zápalu plic souvisejícího s léky, závažného poškození plicních funkcí a dalších plicních onemocnění.
  5. Jedinci s aktivní plicní tuberkulózou (TB), kteří v současné době dostávají protituberkulózní léčbu nebo byli léčeni protituberkulózou během jednoho roku před první dávkou.
  6. Jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV 1/2), známé infekce syfilis vyžadující léčbu.
  7. Závažné infekce, které jsou aktivní nebo špatně klinicky kontrolované. Během 4 týdnů před prvním podáním došlo k těžké infekci, včetně, ale bez omezení na hospitalizaci v důsledku infekce, bakteriémie nebo komplikací těžké pneumonie.
  8. Během 2 let před prvním podáním se vyskytlo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako je použití léků zmírňujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Umožněte použití alternativních terapií, jako jsou hormony štítné žlázy, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy. Známá anamnéza primární imunodeficience. Pouze pacienti s pozitivními autoimunitními protilátkami potřebují potvrdit přítomnost autoimunitních onemocnění na základě úsudku výzkumníka.
  9. Těhotné nebo kojící pacientky.
  10. Podstoupil radioterapii, chemoterapii nebo chirurgickou léčbu lézí nazofaryngu a krku (kromě biopsie).
  11. Historie alergií na léky a jejich složky používané v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPC + Triprolizumab + Nimotuzumab
Lék: Nimotuzumab, Toripalimab, Cisplatina, albumin, paklitaxel, kapecitabin
Albumin paclitaxel 200g/m2, intravenózní kapání, d1; Cisplatina 60 mg/m2, intravenózně, d1; Kapecitabin, 1000 mg/m2, perorálně podávaný D1-14； Injekce Triprolizumabu 240 mg, intravenózní D1; Nivolumab 400 mg, intravenózně D1; Q3W 1 cyklus, 3 cykly Období, celkem 3 týdny
Aktivní komparátor: GP+Triprolizumab+Nimotuzumab
Lék: Nimotuzumab, toripalimab, cisplatina, gemcitabin
Cisplatina 80 mg/m2, intravenózní kapání, d1; Gemcitabin, 1000 mg/m2, intravenózní, D1, D8, injekce Triprolizumabu 240 mg, intravenózní, nivolumab 400 mg, intravenózní, Q3W 1 cyklus, 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
nežádoucí účinky
Časové okno: 3 roky
vedlejší účinky chemoterapie
3 roky
3 roky vzdáleného přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
3letá míra přežití bez lokální recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-568-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení