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TPC VS. GP-induzierte Chemotherapie in Kombination mit Nimotuzumab und Toripalimab bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

16. August 2024 aktualisiert von: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

TPC versus GP-induzierte Chemotherapie in Kombination mit Nimotuzumab und Toripalimab bei der Behandlung von lokalisiertem fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, Nicht-Minderwertigkeits-Design, klinische Phase-III-Studie

Wir gehen davon aus, dass wir eine klinische Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko durchführen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen radikalen Strahlentherapie nach einer Induktionschemotherapie (TPC vs. GP) mit einer Kombinationstherapie aus Nivolumab und Triprolizumab zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
416

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18–65 Jahre;
  2. Durch Histopathologie oder Zytologie wurde ein Nasopharynxkarzinom diagnostiziert;
  3. Fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom, AJCC 8. Standardstadium III-IVA, ausgenommen T3-4N0/T3N1;
  4. ECOG-Score ist 0-1;
  5. Ausreichende Organ- oder Knochenmarksfunktion:
  6. Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung wurden andere bösartige Tumoren diagnostiziert, ausgenommen kuratives Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder exzidiertes Karzinom in situ.
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz, wobei das Echokardiogramm eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % anzeigt.
  3. Personen, die mit akuter oder chronisch aktiver Hepatitis B oder C infiziert sind, mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > 2000 IE/ml oder 10^4 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA > 10^3 Kopien/ml; Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und Anti-HCV-Antikörper waren gleichzeitig positiv. Wenn der Score nach einer antiviralen Nukleotidbehandlung unter dem oben genannten Standard liegt, kann er in die Gruppe aufgenommen werden.
  4. Frühere und aktuelle Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und anderen Lungenerkrankungen.
  5. Personen mit aktiver Lungentuberkulose (TB), die derzeit eine Tuberkulosebehandlung erhalten oder innerhalb eines Jahres vor ihrer ersten Dosis eine Tuberkulosebehandlung erhalten haben.
  6. Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind (HIV 1/2-Antikörper positiv), bekannte Syphilis-Infektionen, die einer Behandlung bedürfen.
  7. Schwere Infektionen, die aktiv sind oder klinisch schlecht kontrolliert werden. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung kam es zu einer schweren Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion, Bakteriämie oder Komplikationen einer schweren Lungenentzündung.
  8. Innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung ist eine aktive Autoimmunerkrankung aufgetreten, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. die Einnahme von krankheitslindernden Medikamenten, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Erlauben Sie den Einsatz alternativer Therapien wie Schilddrüsenhormon, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz. Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche. Nur Patienten mit positiven Autoimmunantikörpern müssen das Vorliegen von Autoimmunerkrankungen auf der Grundlage der Beurteilung des Forschers bestätigen.
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  10. Hat eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine chirurgische Behandlung von Nasopharynx- und Halsläsionen (ausgenommen Biopsie) erhalten.
  11. Vorgeschichte von Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel und deren Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPC+Triprolizumab+Nimotuzumab
Arzneimittel: Nimotuzumab, Toripalimab, Cisplatin, Albumin, Paclitaxel, Capecitabin
Albumin Paclitaxel 200 g/m2, intravenöse Tropfinfusion, d1; Cisplatin 60 mg/m2, intravenös, d1; Capecitabin, 1000 mg/m2, oral verabreicht D1-14； Triprolizumab-Injektion 240 mg, intravenös D1; Nivolumab 400 mg, intravenös D1; Q3W 1 Zyklus, 3 Zyklen Zeitraum, insgesamt 3 Wochen
Aktiver Komparator: GP+Triprolizumab+Nimotuzumab
Arzneimittel: Nimotuzumab, Toripalimab, Cisplatin, Gemcitabin
Cisplatin 80 mg/m2, intravenöse Tropfverabreichung, d1; Gemcitabin, 1000 mg/m2, intravenös, D1, D8; Triprolizumab-Injektion 240 mg, intravenös; Nivolumab 400 mg, intravenös; Q3W 1 Zyklus, 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Nebenwirkungen der Chemotherapie
3 Jahre
3-jähriges krankheitsfreies Fernüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokalrezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2024-568-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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