Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPC vs. Chemioterapia indukowana przez lekarza rodzinnego w skojarzeniu z nimotuzumabem i toripalimabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosowo-gardłowego

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Chemioterapia indukowana TPC w porównaniu z GP w skojarzeniu z nimotuzumabem i toripalimabem w leczeniu miejscowego zaawansowanego raka nosowo-gardłowego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, projekt non inferiority, badanie kliniczne III fazy

Zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosowo-gardłowej wysokiego ryzyka, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnej radykalnej radioterapii po chemioterapii indukcyjnej (TPC vs. GP) w skojarzeniu z niwolumabem i triprolizumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
416

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy: 18-65 lat;
  2. Zdiagnozowano raka nosogardzieli na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego;
  3. Zaawansowany rak nosogardzieli, 8. standardowy stopień III-IVA AJCC, z wyłączeniem T3-4N0/T3N1;
  4. Wynik ECOG wynosi 0-1;
  5. Wystarczająca funkcja narządu lub szpiku kostnego:
  6. Podpisz pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem wyleczalnego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i (lub) raka wyciętego in situ.
  2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, z echokardiogramem wskazującym frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%.
  3. Osoby zakażone ostrym lub przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) >2000IU/ml lub 10^4 kopii/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) >10^3 kopii/ml; Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i przeciwciała anty-HCV były jednocześnie dodatnie. Jeżeli po nukleotydowym leczeniu przeciwwirusowym wynik jest niższy od powyższego standardu, można go włączyć do tej grupy.
  4. Zwłóknienie płuc w przeszłości i obecnie, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, zapalenie płuc związane z lekami, ciężkie upośledzenie czynności płuc i inne choroby płuc.
  5. Osoby chore na czynną gruźlicę płuc (TB), które obecnie otrzymują leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymywały leczenie przeciwgruźlicze w ciągu roku przed przyjęciem pierwszej dawki.
  6. Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (pozytywny wynik 1/2 przeciwciał HIV), znane zakażenia kiłą wymagające leczenia.
  7. Ciężkie zakażenia, które są aktywne lub słabo kontrolowane klinicznie. W ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem wystąpiło ciężkie zakażenie, w tym między innymi hospitalizacja z powodu zakażenia, bakteriemia lub powikłania ciężkiego zapalenia płuc.
  8. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie leków łagodzących chorobę, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) wystąpiła w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem. Należy umożliwić stosowanie alternatywnych terapii, takich jak hormony tarczycy, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności. Tylko pacjenci z dodatnimi przeciwciałami autoimmunologicznymi muszą potwierdzić obecność chorób autoimmunologicznych na podstawie oceny badacza.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Przeszedł radioterapię, chemioterapię lub leczenie chirurgiczne z powodu zmian w nosogardzieli i szyi (z wyjątkiem biopsji).
  11. Historia alergii na leki i ich składniki użyte w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TPC+Triprolizumab+Nimotuzumab
Lek: Nimotuzumab, toripalimab, cisplatyna, albumina paklitaksel, kapecytabina
Albumina paklitaksel 200g/m2, podawanie kroplowe dożylnie, d1; Cisplatyna 60 mg/m2, dożylnie, d1; Kapecytabina, 1000 mg/m2, podawana doustnie D1-14; Triprolizumab wstrzyknięcie 240 mg, dożylnie D1; Niwolumab 400 mg, dożylnie D1; Q3W 1 cykl, 3 cykle Okres, łącznie 3 tygodnie
Aktywny komparator: GP+Triprolizumab+Nimotuzumab
Lek: Nimotuzumab, toripalimab, cisplatyna, gemcytabina
Cisplatyna 80 mg/m2, kroplówka dożylna, d1; Gemcytabina, 1000 mg/m2, dożylna, D1, D8; zastrzyk tryprolizumabu 240 mg, dożylna; niwolumab 400 mg, dożylna; co 3 tygodnie 1 cykl, 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 lata
skutki uboczne chemioterapii
3 lata
3-letnie przeżycie wolne od chorób odległych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek 3-letnich przeżyć bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-568-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami