Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální vyšetření pacientů s kolorektálním a análním karcinomem (MECACP)

20. ledna 2025 aktualizováno: Alexandra Makai, University of Pecs

Vícerozměrné vyšetření fyzické aktivity, funkční kapacity a zdravotního stavu u pacientů s kolorektálním a análním karcinomem

Cílem našeho průřezového výzkumu je zhodnotit změny fyzické aktivity, funkční kapacity a zdravotního stavu u jedinců s kolorektálním a análním karcinomem pomocí nástrojů subjektivního měření se zvláštním zaměřením na osoby trpící inkontinencí prostřednictvím průřezové studie. Kromě toho výzkum zahrnuje maďarskou adaptaci a validaci dotazníků „EORTC QLQ-CR29, EORTC QLQ-AN27 a Index závažnosti inkontinence stolice (FISI)“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Je známo, že výskyt CRC je ve vyspělých zemích vysoký a zvyšuje se se socioekonomickým rozvojem. Mezi známé rizikové faktory patří stárnutí, konzumace alkoholu, kouření a obezita. Kromě rodinné anamnézy se jako rizikové faktory CRC mohou objevit i změny životního stylu ve stravě, zaměstnání nebo fyzické aktivitě. Předchozí výsledky výzkumu ukázaly významnou souvislost mezi sníženou fyzickou aktivitou a zvýšeným rizikem CRC. Se zlepšenou mírou přežití pacientů jsou funkční výsledky, jako je fekální inkontinence, močová a sexuální dysfunkce, stále důležitější, protože je známo, že významně ovlivňují kvalitu života (QoL). Při hodnocení funkčních výsledků operací karcinomu rekta bylo pozorováno, že i roky po operaci trpí jedna třetina pacientů fekální inkontinencí. Naproti tomu studie funkčních výsledků po operacích rakoviny tlustého střeva jsou vzácné a často zahrnují relativně malé studijní populace. Předchozí studie ukázaly, že fyzická aktivita u pacientů, kteří přežili rakovinu, může mít četné příznivé zdravotní účinky a je spojena se sníženým rizikem recidivy rakoviny a úmrtností v případech rakoviny tlustého střeva a konečníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Márta Hock, PhD habil
  • Telefonní číslo: +36209968995

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
        • Nábor
        • University of Pecs
        • Kontakt:
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti s kolorektálním nebo análním karcinomem starší 18 let. Neuromuskulární onemocnění, těžká vrozená muskuloskeletální a jiná onemocnění, těžká psychiatrická onemocnění, nedostatečná spolupráce, podstoupili v uplynulém roce další chirurgické zákroky.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dospělí (18-80 let) pacienti s diagnózou kolorektálního nebo análního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění
  • těžké vrozené muskuloskeletální a jiné poruchy,
  • těžké psychiatrické onemocnění, nedostatek spolupráce,
  • podstoupil v uplynulém roce další chirurgické zákroky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti ve věku 18 až 80 let s diagnózou kolorektálního karcinomu
Jiný: Žádná intervence – průřezová observační studie
Žádná intervence – průřezová observační studie
Pacienti s anální rakovinou
Pacienti ve věku 18 až 80 let s diagnózou análního karcinomu
Jiný: Žádná intervence – průřezová observační studie
Žádná intervence – průřezová observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života pro onkologické pacienty - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní linie
Dotazník EORTC QLQ-C30 zkoumá obecný dopad rakoviny a její léčby. Minimální hodnota je 30, maximální 120, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie
Dotazník kvality života pro kolorektální karcinom - EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Základní linie
Dotazník EORTC QLQ-CR29 hodnotí obecný dopad rakoviny a její léčby u pacientů s kolorektálním karcinomem. Minimální hodnota je 29, maximální 116, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím
Základní linie
Dotazník kvality života pro rakovinu konečníku - EORTC QLQ-AN27
Časové okno: Základní linie
Dotazník EORTC QLQ-CR29 hodnotí obecný dopad rakoviny a její léčby u pacientů s rakovinou konečníku. Minimální hodnota je 27, maximální 108, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím
Základní linie
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ)
Časové okno: 1 týden
Měřit vzorce fyzické aktivity související s prací, aktivní dopravou, volnočasovými aktivitami a sezením. Pracovní doba fyzická aktivita, aktivní doprava, rekreační aktivity a doba sezení budou shrnuty jako týdenní minuty.
1 týden
INDEX ZÁVAŽNOSTI FEKÁLNÍ INKONTINENCE (FISI)
Časové okno: Základní linie
Dotazník měří frekvenci různých případů inkontinence a typ stolice. Index poskytuje číselné skóre, které odráží celkovou závažnost fekální inkontinence pacienta. Celkové skóre je součet všech bodů mezi 0 až 61, přičemž vyšší skóre znamená závažnější fekální inkontinenci.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pecs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9636-PTE-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení