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Esame multidimensionale dei pazienti con cancro del colon-retto e dell'ano (MECACP)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Alexandra Makai, University of Pecs

Esame multidimensionale dell'attività fisica, della capacità funzionale e dello stato di salute in pazienti con cancro del colon-retto e dell'ano

Lo scopo della nostra ricerca trasversale è valutare i cambiamenti nell’attività fisica, nella capacità funzionale e nello stato di salute in individui con carcinoma del colon-retto e dell’ano utilizzando strumenti di misurazione soggettiva, con particolare attenzione a coloro che soffrono di incontinenza, attraverso uno studio trasversale. Inoltre, la ricerca prevede l’adattamento e la validazione in Ungheria dei questionari “EORTC QLQ-CR29, EORTC QLQ-AN27 e Fecal Incontinence Severity Index (FISI)”.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comunemente diagnosticato e la seconda causa di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. È noto che l’incidenza del CRC è elevata nei paesi sviluppati e aumenta con lo sviluppo socioeconomico. Fattori di rischio ben noti includono l’invecchiamento, il consumo di alcol, il fumo e l’obesità. Oltre alla storia familiare, anche i cambiamenti nello stile di vita nella dieta, nell’occupazione o nell’attività fisica possono emergere come fattori di rischio per il CRC. Precedenti risultati di ricerche hanno mostrato un’associazione significativa tra ridotta attività fisica e aumento del rischio di CRC. Con il miglioramento dei tassi di sopravvivenza dei pazienti, esiti funzionali come l’incontinenza fecale, le disfunzioni urinarie e sessuali stanno diventando sempre più importanti, poiché è noto che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL). Analizzando i risultati funzionali degli interventi chirurgici per il cancro del retto, si osserva che anche anni dopo l'intervento, un terzo dei pazienti soffre di incontinenza fecale. Al contrario, gli studi sugli esiti funzionali successivi agli interventi chirurgici per il cancro del colon sono rari e spesso coinvolgono popolazioni di studio relativamente piccole. Precedenti studi hanno dimostrato che l’attività fisica nei sopravvissuti al cancro può avere numerosi effetti benefici sulla salute ed è associata a un ridotto rischio di recidiva del cancro e di mortalità nei casi di cancro del colon e del retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Márta Hock, PhD habil
  • Numero di telefono: +36209968995

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • University of Pecs
        • Contatto:
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pecs
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti affetti da cancro del colon-retto o dell'ano di età superiore a 18 anni. Malattie neuromuscolari, gravi disturbi muscoloscheletrici congeniti e altri disturbi, gravi malattie psichiatriche, mancanza di collaborazione, sottoposti ad altri interventi chirurgici nell'ultimo anno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti (18-80 anni) con diagnosi di carcinoma del colon-retto o dell'ano

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari
  • gravi disturbi muscoloscheletrici congeniti e altri disturbi,
  • grave malattia psichiatrica, mancanza di cooperazione,
  • ha subito altri interventi chirurgici nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da cancro del colon-retto
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di carcinoma del colon-retto
Altro: Nessun intervento: studio osservazionale trasversale
Nessun intervento: studio osservazionale trasversale
Pazienti con cancro anale
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di carcinoma anale
Altro: Nessun intervento: studio osservazionale trasversale
Nessun intervento: studio osservazionale trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita per i pazienti affetti da cancro - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario EORTC QLQ-C30 esamina l’impatto generale del cancro e del suo trattamento. Il valore minimo è 30, massimo 120, dove punteggi più alti significano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Linea di base
Questionario sulla qualità della vita per il cancro del colon-retto - EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario EORTC QLQ-CR29 valuta l’impatto generale del cancro e del suo trattamento tra i pazienti affetti da cancro del colon-retto. Il valore minimo è 29, massimo 116, dove punteggi più alti significano una peggiore qualità della vita correlata alla salute
Linea di base
Questionario sulla qualità della vita per il cancro anale - EORTC QLQ-AN27
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario EORTC QLQ-CR29 valuta l’impatto generale del cancro e il suo trattamento tra i pazienti affetti da cancro anale. Il valore minimo è 27, massimo 108, dove punteggi più alti significano una peggiore qualità della vita correlata alla salute
Linea di base
Questionario sull'attività fisica globale (GPAQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurare i modelli di attività fisica legati al lavoro, ai trasporti attivi, alle attività del tempo libero e al tempo trascorso seduti. Il tempo di lavoro, l'attività fisica, il trasporto attivo, le attività ricreative e il tempo trascorso seduti saranno riepilogati in minuti settimanali.
1 settimana
INDICE DI GRAVITÀ DELL'INCONTINENZA FECALE (FISI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario misura la frequenza dei diversi eventi di incontinenza e il tipo di feci coinvolte. L'indice fornisce un punteggio numerico che riflette la gravità complessiva dell'incontinenza fecale di un paziente. Un punteggio totale è la somma di tutti i punti compresi tra 0 e 61, dove più alto è il punteggio significa più grave incontinenza fecale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pecs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9636-PTE-2023

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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