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Mehrdimensionale Untersuchung von Patienten mit Darm- und Analkrebs (MECACP)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Alexandra Makai, University of Pecs

Mehrdimensionale Untersuchung der körperlichen Aktivität, der Funktionsfähigkeit und des Gesundheitszustands bei Patienten mit Darm- und Analkrebs

Ziel unserer Querschnittsforschung ist es, mithilfe subjektiver Messinstrumente Veränderungen der körperlichen Aktivität, der Funktionsfähigkeit und des Gesundheitszustands bei Personen mit kolorektalem und analem Karzinom zu beurteilen, mit besonderem Fokus auf Menschen mit Inkontinenz, durch eine Querschnittsstudie. Darüber hinaus umfasst die Forschung die ungarische Anpassung und Validierung der Fragebögen „EORTC QLQ-CR29, EORTC QLQ-AN27 und Fecal Incontinence Severity Index (FISI)“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Es ist bekannt, dass die Inzidenz von Darmkrebs in entwickelten Ländern hoch ist und mit der sozioökonomischen Entwicklung zunimmt. Zu den bekannten Risikofaktoren zählen Alterung, Alkoholkonsum, Rauchen und Fettleibigkeit. Neben der Familienanamnese können sich auch Änderungen des Lebensstils in Bezug auf Ernährung, Beruf oder körperliche Aktivität als Risikofaktoren für Darmkrebs herausstellen. Frühere Forschungsergebnisse haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen verminderter körperlicher Aktivität und einem erhöhten Darmkrebsrisiko gezeigt. Mit verbesserten Patientenüberlebensraten gewinnen funktionelle Ergebnisse wie Stuhlinkontinenz, Harninkontinenz und sexuelle Dysfunktion zunehmend an Bedeutung, da sie bekanntermaßen die Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigen. Betrachtet man die funktionellen Ergebnisse von Rektumkarzinomoperationen, so stellt man fest, dass auch Jahre nach der Operation ein Drittel der Patienten an Stuhlinkontinenz leidet. Im Gegensatz dazu sind Studien zu den funktionellen Ergebnissen nach Darmkrebsoperationen selten und umfassen oft relativ kleine Studienpopulationen. Frühere Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität bei Krebsüberlebenden zahlreiche positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann und mit einem verringerten Risiko für ein Wiederauftreten der Krebserkrankung und einer geringeren Mortalität bei Dickdarm- und Mastdarmkrebs verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Márta Hock, PhD habil
  • Telefonnummer: +36209968995

Studienorte

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Pecs
        • Kontakt:
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Darm- oder Analkrebs, die älter als 18 Jahre sind. Neuromuskuläre Erkrankungen, schwere angeborene Erkrankungen des Bewegungsapparates und andere Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen, mangelnde Kooperation, im vergangenen Jahr andere chirurgische Eingriffe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene (18-80 Jahre) Patienten mit der Diagnose eines kolorektalen oder analen Karzinoms

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • schwere angeborene Erkrankungen des Bewegungsapparates und andere Erkrankungen,
  • schwere psychiatrische Erkrankung, mangelnde Kooperation,
  • sich im vergangenen Jahr anderen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Darmkrebs
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit der Diagnose eines kolorektalen Karzinoms
Sonstiges: Keine Intervention – Querschnittsbeobachtungsstudie
Keine Intervention – Querschnittsbeobachtungsstudie
Patienten mit Analkrebs
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit der Diagnose Analkarzinom
Sonstiges: Keine Intervention – Querschnittsbeobachtungsstudie
Keine Intervention – Querschnittsbeobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität für Krebspatienten – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen untersucht die allgemeinen Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung. Der Mindestwert liegt bei 30, der Höchstwert bei 120, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten.
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität bei Darmkrebs – EORTC QLQ-CR29
Zeitfenster: Grundlinie
Der EORTC QLQ-CR29-Fragebogen bewertet die allgemeinen Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung bei Patienten mit Darmkrebs. Der Minimalwert liegt bei 29, der Maximalwert bei 116, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität bei Analkrebs – EORTC QLQ-AN27
Zeitfenster: Grundlinie
Der EORTC QLQ-CR29-Fragebogen bewertet die allgemeinen Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung bei Analkrebspatienten. Der Minimalwert liegt bei 27, der Maximalwert bei 108, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten
Grundlinie
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Messung körperlicher Aktivitätsmuster im Zusammenhang mit Arbeit, aktivem Transport, Freizeitaktivitäten und Sitzzeit. Die Arbeitszeiten körperliche Aktivität, aktive Fortbewegung, Freizeitaktivitäten und Sitzzeit werden als Wochenminuten zusammengefasst.
1 Woche
Schweregradindex der Stuhlinkontinenz (FISI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen misst die Häufigkeit der verschiedenen Inkontinenzereignisse und die Art des beteiligten Stuhls. Der Index liefert einen numerischen Wert, der den Gesamtschweregrad der Stuhlinkontinenz eines Patienten widerspiegelt. Ein Gesamtscore ist die Summe aller Punkte zwischen 0 und 61, wobei je höher der Score, desto schwerer die Stuhlinkontinenz ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pecs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9636-PTE-2023

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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