Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel undersøgelse af patienter med kolorektal og anal cancer (MECACP)

20. januar 2025 opdateret af: Alexandra Makai, University of Pecs

Multidimensionel undersøgelse af fysisk aktivitet, funktionel kapacitet og helbredstilstand hos patienter med kolorektal og anal cancer

Formålet med vores tværsnitsforskning er at vurdere ændringer i fysisk aktivitet, funktionsevne og sundhedstilstand hos personer med kolorektalt og analt karcinom ved hjælp af subjektive måleværktøjer, med særligt fokus på dem, der lider af inkontinens, gennem en tværsnitsundersøgelse. Derudover involverer forskningen den ungarske tilpasning og validering af spørgeskemaerne "EORTC QLQ-CR29, EORTC QLQ-AN27 og Fecal Incontinence Severity Index (FISI)".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredje hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Forekomsten af ​​CRC er kendt for at være høj i udviklede lande og stiger med den socioøkonomiske udvikling. Velkendte risikofaktorer omfatter aldring, alkoholforbrug, rygning og fedme. Ud over familiens historie kan livsstilsændringer i kost, erhverv eller fysisk aktivitet også dukke op som risikofaktorer for CRC. Tidligere forskningsresultater har vist en signifikant sammenhæng mellem nedsat fysisk aktivitet og en øget risiko for CRC. Med forbedrede patientoverlevelsesrater bliver funktionelle resultater såsom fækal inkontinens, urin- og seksuel dysfunktion stadig vigtigere, da de er kendt for at have en betydelig indvirkning på livskvaliteten (QoL). Ved at gennemgå de funktionelle resultater af endetarmskræftoperationer, er det observeret, at selv år efter operationen lider en tredjedel af patienterne af fækal inkontinens. I modsætning hertil er undersøgelser af de funktionelle resultater efter tyktarmskræftoperationer sjældne og involverer ofte relativt små undersøgelsespopulationer. Tidligere undersøgelser har vist, at fysisk aktivitet hos kræftoverlevere kan have adskillige gavnlige helbredseffekter og er forbundet med en reduceret risiko for kræfttilbagefald og dødelighed i tilfælde af tyktarms- og endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Márta Hock, PhD habil
  • Telefonnummer: +36209968995

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Pecs
        • Kontakt:
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er kolorektal- eller analcancerpatienter ældre end 18 år. Neuromuskulære sygdomme, svære medfødte muskuloskeletale og andre lidelser, svær psykiatrisk sygdom, manglende samarbejde, gennemgået andre kirurgiske indgreb inden for det seneste år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (18-80 år) patienter med diagnosen kolorektalt eller analt karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulære sygdomme
  • alvorlige medfødte muskuloskeletale og andre lidelser,
  • alvorlig psykiatrisk sygdom, manglende samarbejde,
  • gennemgået andre kirurgiske indgreb inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med tyktarmskræft
Patienter i alderen 18 til 80 år med diagnosen kolorektalt karcinom
Andet: Ingen intervention - tværsnitsobservationsstudie
Ingen intervention - tværsnitsobservationsstudie
Analkræftpatienter
Patienter i alderen 18 til 80 år med diagnosen analcarcinom
Andet: Ingen intervention - tværsnitsobservationsstudie
Ingen intervention - tværsnitsobservationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet undersøger den generelle virkning af kræft og dens behandling. Minimumsværdien er 30, maksimum 120, hvor højere score betyder dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline
Livskvalitetsspørgeskema for tyktarmskræft - EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Baseline
EORTC QLQ-CR29-spørgeskemaet vurderer den generelle virkning af kræft og dens behandling blandt kolorektal cancerpatienter. Minimumsværdien er 29, maksimum 116, hvor højere score betyder dårligere sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline
Livskvalitetsspørgeskema til analkræft - EORTC QLQ-AN27
Tidsramme: Baseline
EORTC QLQ-CR29-spørgeskemaet vurderer den generelle virkning af kræft og dens behandling blandt analkræftpatienter. Minimumsværdien er 27, maksimum 108, hvor højere score betyder dårligere sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: 1 uge
At måle fysiske aktivitetsmønstre relateret til arbejde, aktiv transport, fritidsaktiviteter og siddetid. Arbejdstiden fysisk aktivitet, aktiv transport, rekreative aktiviteter og siddetid vil blive opsummeret som ugentlige minutter.
1 uge
FÆKAL INCONTINENS SVERITY INDEX (FISI)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet måler hyppigheden af ​​de forskellige inkontinenshændelser og typen af ​​afføring. Indekset giver en numerisk score, der afspejler den overordnede sværhedsgrad af en patients fækale inkontinens. En samlet score er summen af ​​alle point mellem 0 til 61, hvor jo højere score betyder mere alvorlig fækal inkontinens.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pecs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9636-PTE-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger