Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anticholinergní depreskripce u schizofrenie

9. července 2026 aktualizováno: Deepak K. Sarpal, M.D.

Nervové mechanismy anticholinergní zátěže ve spektru schizofrenie středního až pozdního věku

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda vyřazení zbytečných anticholinergních léků (benztropin nebo trihexyfenidyl) může zvýšit kvalitu života, fungování a neurokognici u jedinců se schizofrenií. Jednotlivci identifikovaní klinickými službami, kteří nepotřebují předepisovat benztropin nebo trihexyfenidyl, budou mít nárok na předepsání a vstup do studie. Po základním vyhodnocení a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) budou účastníci randomizováni tak, aby buď zůstali na svých anticholinergních lécích, nebo podstoupili předepisování v rámci běžné klinické péče, a podstoupí následná hodnocení po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé předpovídají, že omezení a předepisování těchto léků, pokud se klinicky zjistí, že to není nutné, posílí fungování, neurokognici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Deepak K Sarpal, M.D.
  • Telefonní číslo: 4122465618
  • E-mail: sarpaldk@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shaun M. Eack, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 412.648.9029
  • E-mail: sme12@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak K. Sarpal, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaun M. Eack, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Primární diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy definovaná DSM ověřená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID).
  2. Předepisování benztropinu nebo trihexyfenidylu po dobu nejméně 6 měsíců
  3. Věk 40-70 let.
  4. ACBS skóre >= 3.
  5. Mírné nebo nepřítomné extrapyramidové příznaky (určené klinickými farmaceuty a předepisujícími lékaři).
  6. Kompetence a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny:

  1. Věk 40-70 let.
  2. Kompetence a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné anticholinergní vedlejší účinky (např. horečka, rozmazané vidění) svědčící o nutnosti okamžitého odstranění anticholinergik,
  2. Závažný neurologický nebo zdravotní stav/léčba, která má dopad na mozek a neurodegenerativní stavy, jako je Parkinsonova choroba, demence atd.; autoimunitní stavy, jako je roztroušená skleróza (MS) a lupus; stejně jako traumatické poranění mozku (TBI).
  3. Značné riziko sebevražedného nebo vražedného chování.
  4. Kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by subjektům bránil poskytnout informovaný souhlas.
  5. Kontraindikace pro MR zobrazení (např. kardiostimulátor).
  6. Současná porucha užívání návykových látek ověřená SCID bude vyloučena, aby se předešlo matoucímu dopadu významné komorbidity spojené s užíváním návykových látek. Účastníci s anamnézou poruchy užívání návykových látek, která je v časné nebo úplné remisi, budou způsobilí, aby se zvýšila zobecnitelnost.
  7. Pacienti souběžně léčení elektrokonvulzivní terapií budou vyloučeni kvůli jejím účinkům na kognici.

Kritéria vyloučení pro subjekty se zdravou kontrolou (HC):

  1. Žádná anamnéza psychotického onemocnění a žádná aktivní porucha osy I, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem pomocí SCID-NP.
  2. Skóre větší než 1 na stupnici ACB.
  3. Kontraindikace MR zobrazení.
  4. Neurologické stavy, jakákoli závažná nepsychiatrická porucha, která by mohla ovlivnit funkci mozku, nebo mentální postižení.
  5. HC s rodinnou anamnézou psychózy bude vyloučena, protože tito jedinci vykazují jemné, ale významné kognitivní a neurobiologické abnormality.
  6. Jedinci, kteří v současné době užívají anticholinergní léky z jiných důvodů než SSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anticholinergní předpis
V této větvi bude klinicky stanovený nepotřebný benztropin nebo trihexyfenidyl předepisován v rámci běžné péče klinickými poskytovateli.
Lék: Anticholinergní předpis
v rámci běžné klinické péče budou lidé v aktivní větvi studie podstupovat předepisování benztropinu nebo trihexyfenidylu v rámci běžné klinické péče.
Aktivní komparátor: Bez předpisu anticholinergik
V této větvi nedojde k žádnému předepisování benztropinu nebo trihexyfenidylu.
Lék: Bez předpisu anticholinergik
V této větvi nedojde k žádnému předepisování benztropinu nebo trihexyfenidylu.
Žádný zásah: Zdravé ovládání
V tomto rameni bude longitudinálně vyšetřena zdravá kontrolní skupina s minimální anticholinergní zátěží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Budeme zkoumat, zda skupina bez předepisování anticholinergik ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení kognitivní výkonnosti prostřednictvím skóre z MATRICS Consensus Cognitive Battery.
6 měsíců
Změna skóre v hodnocení kvality života.
Časové okno: 6 měsíců
Budeme zkoumat, zda skupina užívající anticholinergika ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení kvality života, měřeno pomocí WHOQOL-BREF.
6 měsíců
Změna skóre při hodnocení funkčních výsledků.
Časové okno: 6 měsíců
Budeme zkoumat, zda skupina s anticholinergním předepisováním ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení funkčních výsledků, měřeno pomocí škály specifické úrovně fungování.
6 měsíců
změna funkční konektivity mozku.
Časové okno: 6 měsíců
Budeme zkoumat, zda anticholinergní depreskripční skupina ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení funkční konektivity mozku mezi bazálním předním mozkem a propojenými strukturami, jako jsou oblasti kognitivní kontrolní sítě, a globus pallidus.
6 měsíců
změna v aktivaci neurokognitivních sítí
Časové okno: 6 měsíců
Budeme zkoumat, zda anticholinergní depreskripční skupina ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení mozkové aktivace kognitivní kontrolní sítě prostřednictvím AX-CPT a aktivace hipokampu během kódování/vyhledávání paměti prostřednictvím relačních a položkových Specifický úkol kódování.
6 měsíců
Koncentrace glutamátu v mozku
Časové okno: 6 měsíců
Budeme zkoumat, zda anticholinergní depresivní skupina ve srovnání se skupinou bez předpisu vykazuje zvýšení koncentrací glutamátu v mozku v hippocampu a dorzální přední cingulární kůře.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deepak K. Sarpal, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY24050090
  • R01MH135096 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušená identifikace dat jednotlivých účastníků do archivu dat Národního ústavu duševního zdraví (NIMH).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení