Descrizione anticolinergica nella schizofrenia
Meccanismi neurali del carico anticolinergico nello spettro della schizofrenia di mezza e tarda età
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Deepak K Sarpal, M.D.
- Numero di telefono: 4122465618
- Email: sarpaldk@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Numero di telefono: 412.648.9029
- Email: sme12@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Tori Blazinski
- Email: blazinskit2@upmc.edu
-
Investigatore principale:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
-
Investigatore principale:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi primaria definita dal DSM di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo verificata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID).
- Prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl per almeno 6 mesi
- Età 40-70 anni.
- Punteggio ACBS >= 3.
- Sintomi extrapiramidali lievi o assenti (determinati dai farmacisti clinici e dai prescrittori).
- Competenza e disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:
- Età 40-70 anni.
- Competenza e disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Effetti collaterali anticolinergici gravi (ad es. febbre, visione offuscata) indicativi della necessità di rimuovere immediatamente gli anticolinergici,
- Condizione/trattamento neurologico o medico grave che colpisce il cervello e condizioni neurodegenerative come il morbo di Parkinson, la demenza, ecc.; condizioni autoimmuni come la sclerosi multipla (SM) e il lupus; così come lesione cerebrale traumatica (TBI).
- Rischio significativo di comportamento suicidario o omicida.
- Limitazioni cognitive o linguistiche o qualsiasi altro fattore che impedisca ai soggetti di fornire il consenso informato.
- Controindicazioni per l'imaging RM (ad esempio, un pacemaker).
- L’attuale disturbo da uso di sostanze verificato da SCID sarà escluso per evitare l’impatto confondente di una significativa comorbilità da uso di sostanze. Saranno ammissibili i partecipanti con una storia di disturbo da uso di sostanze in remissione precoce o completa, per migliorare la generalizzabilità.
- I pazienti trattati contemporaneamente con terapia elettroconvulsivante saranno esclusi a causa dei suoi effetti sulla cognizione.
Criteri di esclusione per i soggetti sani di controllo (HC):
- Nessuna storia di malattia psicotica e nessun disturbo di Asse I attivo come determinato dal colloquio clinico utilizzando lo SCID-NP.
- Punteggio maggiore di 1 sulla scala ACB.
- Controindicazioni all'imaging RM.
- Condizioni neurologiche, qualsiasi disturbo grave non psichiatrico che potrebbe influenzare il funzionamento del cervello o disabilità intellettiva.
- Verranno esclusi i soggetti con storia familiare di psicosi, poiché tali individui mostrano anomalie cognitive e neurobiologiche sottili ma significative.
- Individui che attualmente assumono farmaci anticolinergici per motivi diversi dalla SSD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Descrizione anticolinergica
In questo braccio, la benztropina o il trihexyphenidyl non necessari, determinati clinicamente, saranno prescritti, secondo le cure di routine da parte degli operatori clinici.
|
per l'assistenza clinica di routine, le persone nel braccio attivo dello studio saranno sottoposte alla prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl per l'assistenza clinica di routine.
|
|
Comparatore attivo: Nessuna descrizione anticolinergica
In questo braccio non si verificherà alcuna prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl.
|
In questo braccio non si verificherà alcuna prescrizione di benztropina o trihexyphenidyl.
|
|
Nessun intervento: Controlli salutari
In questo braccio, un gruppo di controllo sano con carico anticolinergico minimo sarà esaminato longitudinalmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento delle prestazioni cognitive attraverso i punteggi della MATRICS Consensus Cognitive Battery.
|
6 mesi
|
|
Variazione dei punteggi sulle valutazioni della qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento della qualità della vita, misurato con il WHOQOL-BREF.
|
6 mesi
|
|
Variazione dei punteggi nelle valutazioni dei risultati funzionali.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento dei risultati funzionali, misurati con la scala del livello di funzionamento specifico.
|
6 mesi
|
|
cambiamento nella connettività funzionale del cervello.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento della connettività funzionale cerebrale tra il prosencefalo basale e le strutture collegate, come le regioni della rete di controllo cognitivo e il globo pallido.
|
6 mesi
|
|
cambiamento nell’attivazione delle reti neurocognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento nell'attivazione cerebrale della rete di controllo cognitivo tramite AX-CPT e un'attivazione dell'ippocampo durante la codifica/recupero della memoria tramite le reti Relazionale e Item- Attività di codifica specifica.
|
6 mesi
|
|
Concentrazione di glutammato nel cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esamineremo se il gruppo con prescrizione anticolinergica, rispetto al gruppo senza prescrizione, mostra un aumento delle concentrazioni di glutammato cerebrale nell'ippocampo e nella corteccia cingolata anteriore dorsale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24050090
- R01MH135096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .