Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anticholinergisk udskrivning ved skizofreni

9. juli 2026 opdateret af: Deepak K. Sarpal, M.D.

Neurale mekanismer for antikolinerg byrde i skizofrenispektret i midten til det sene liv

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om en udskrivning af unødvendige antikolinerge lægemidler (benztropin eller trihexyphenidyl) kan øge livskvalitet, funktion og neurokognition hos personer med skizofreni. Personer identificeret af kliniske tjenester, som har unødvendige recepter benztropin eller trihexyphenidyl, vil være berettiget til udskrivning og studieadgang. Efter en baseline-evaluering og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), vil deltagerne blive randomiseret til enten at blive på deres antikolinerge lægemidler eller gennemgå udskrivning i henhold til rutinemæssig klinisk behandling og vil gennemgå opfølgende evalueringer over 6 måneder. Efterforskerne forudsiger, at reduktion og forskrivning af disse lægemidler, hvis det klinisk fastslås at være unødvendigt, vil forbedre funktion, neurokognition

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shaun M. Eack, Ph.D.
  • Telefonnummer: 412.648.9029
  • E-mail: sme12@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak K. Sarpal, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Shaun M. Eack, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær DSM-defineret diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse verificeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  2. Recept af benztropin eller trihexyphenidyl i mindst 6 måneder
  3. Alder 40-70 år.
  4. ACBS-score >= 3.
  5. Milde eller manglende ekstrapyramidale symptomer (bestemt af kliniske farmaceuter og ordinerende læger).
  6. Kompetence og vilje til at underskrive informeret samtykke.

Inklusionskriterier for den raske kontrolgruppe:

  1. Alder 40-70 år.
  2. Kompetence og vilje til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige antikolinerge bivirkninger (f.eks. feber, sløret syn), der indikerer et behov for øjeblikkelig fjernelse af antikolinergika,
  2. Alvorlig neurologisk eller medicinsk tilstand/behandling, der påvirker hjernen og neurodegenerative tilstande såsom Parkinsons, demens osv.; autoimmune tilstande såsom multipel sklerose (MS) og lupus; samt traumatisk hjerneskade (TBI).
  3. Betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd.
  4. Kognitive eller sproglige begrænsninger eller enhver anden faktor, der ville udelukke forsøgspersoner, der giver informeret samtykke.
  5. Kontraindikationer for MR-billeddannelse (f.eks. en pacemaker).
  6. Den nuværende SCID-verificerede stofbrugsforstyrrelse vil blive udelukket for at undgå den forvirrende virkning af betydelig stofbrugskomorbiditet. Deltagere med en historie med stofbrugsforstyrrelser, der er i tidlig eller fuld remission, vil være berettigede for at øge generaliserbarheden.
  7. Patienter, der samtidig behandles med elektrokonvulsiv terapi, vil blive udelukket på grund af dets virkninger på kognition.

Eksklusionskriterier for personer med sund kontrol (HC):

  1. Ingen historie med psykotisk sygdom og ingen aktiv akse I-lidelse som bestemt ved klinisk interview med SCID-NP.
  2. Score større end 1 på ACB-skalaen.
  3. MR-billeddannelse kontraindikationer.
  4. Neurologiske tilstande, enhver alvorlig ikke-psykiatrisk lidelse, der kan påvirke hjernens funktion, eller intellektuelt handicap.
  5. HC med familiehistorie med psykose vil blive udelukket, da sådanne individer viser subtile, men signifikante kognitive og neurobiologiske abnormiteter.
  6. Personer, der i øjeblikket tager antikolinerg medicin af andre årsager end SSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anticholinergisk recept
I denne arm vil klinisk bestemt unødvendigt benztropin eller trihexyphenidyl blive udskrevet efter rutinemæssig behandling af kliniske udbydere.
Medicin: Anticholinergisk recept
pr. rutinemæssig klinisk pleje vil personer i den aktive del af undersøgelsen gennemgå udskrivning af benztropin eller trihexyphenidyl pr. rutinemæssig klinisk pleje.
Aktiv komparator: Ingen antikolinergisk recept
I denne arm vil der ikke forekomme udskrivning af benztropin eller trihexyphenidyl.
Medicin: Ingen antikolinergisk recept
I denne arm vil der ikke forekomme udskrivning af benztropin eller trihexyphenidyl.
Ingen indgriben: Sund kontrol
I denne arm vil en rask kontrolgruppe med minimal antikolinerg belastning blive undersøgt på langs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøge, om den antikolinerge receptgruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i kognitiv præstation via scores fra MATRICS Consensus Cognitive Battery.
6 måneder
Ændring i score på livskvalitetsvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøge, om den antikolinerge receptpligtige gruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i livskvalitet, målt med WHOQOL-BREF.
6 måneder
Ændring i score på funktionelle resultatvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøge, om den anticholinerge receptpligtige gruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i funktionelle resultater, målt med Specific Level of Functioning Scale.
6 måneder
ændring i hjernens funktionelle forbindelse.
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøge, om den anticholinerge receptpligtige gruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i hjernefunktionel forbindelse mellem den basale forhjerne og forbundne strukturer, såsom områder af det kognitive kontrolnetværk og globus pallidus.
6 måneder
ændring i aktivering af neurokognitive netværk
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøge, om den antikolinerge receptgruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i hjerneaktivering af det kognitive kontrolnetværk via AX-CPT, og aktivering af hippocampus under hukommelsesindkodning/-hentning via Relationel og Item- Specifik kodningsopgave.
6 måneder
Hjernens glutamatkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøge, om den antikolinerge receptpligtige gruppe, i forhold til den ikke-receptpligtige gruppe, viser en stigning i hjernens glutamatkoncentrationer i hippocampus og den dorsale anterior cingulate cortex.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deepak K. Sarpal, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY24050090
  • R01MH135096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata til National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger